对于API的工艺验证，验证成功的标准是什么呢？

我家Wo_Dei · 发表于 2016-6-20 16:08:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

Sword · 发表于 2016-6-20 16:10:12

工艺参数符合标准
物料平衡、收率符合标准
中间体、成品的质量符合标准

hongwei2000 · 发表于 2016-6-20 16:10:27

所有PV的标准都是
持续生产出符合预期的产品
所谓持续即连续一致
所谓预期就是与注册一致

jinxing0561 · 发表于 2016-6-20 16:17:37

多批收率稳定，符合预期，三废产出符合预期，物料平衡，产品品质符合标准，无安全隐患，人员操作工艺无困难，就可以了

leasua · 发表于 2016-6-20 16:31:03

还有中间样品含量的均一性

Sword · 发表于 2016-6-20 16:42:34

leasua 发表于 2016-6-20 16:31
还有中间样品含量的均一性

你确定你们做API要测含量均一性么

水淼 · 发表于 2016-6-20 16:46:40

符合注册标准

leasua · 发表于 2016-6-20 16:57:31

嗯，中间样品在罐子不同位置取了样，测其含量，看含量是否均一；成品灭菌前还做了放置不同时间，QC检测其微生物限度

victorming · 发表于 2016-6-20 17:48:25

学习学习

维塔斯Vitas · 发表于 2016-6-20 18:31:55

leasua 发表于 2016-6-20 16:57
嗯，中间样品在罐子不同位置取了样，测其含量，看含量是否均一；成品灭菌前还做了放置不同时间，QC检测其微 ...

……
确定都是99%以上还有测均匀性？

北重楼 · 发表于 2016-6-21 08:33:54

持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。具体就是在规定的关键工艺参数范围能生产出符合关键质量属性的产品

Sword · 发表于 2016-6-21 09:19:17

维塔斯Vitas 发表于 2016-6-20 18:31
……
确定都是99%以上还有测均匀性？

估计这人做固体做的走火入魔了

斌杰 · 发表于 2016-6-27 09:45:17

和制剂的应该没什么区别吧

糊涂029 · 发表于 2016-8-18 15:48:21

路过看看，我不是做API的，学习下

[原料药] 对于API的工艺验证，验证成功的标准是什么呢？