方法研究的样品问题

doudou0720 · 发表于 2016-6-22 08:05:37

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之前拿了个临床批件，报生产过程有工艺优化，那么我药学研究的样品是否应该工艺优化后的样品呢？我知道方法的初步建立可以用之前的样品。不过问题是目前我们手上的API都是过了效期的，我们最近用这些过期的API放大做了2万片，那么我们可以用这些样品做方法学研究么？

zysx01234 · 发表于 2016-6-22 09:43:50

样品要来源清楚，质量可靠，即要有检测合格报告单且在有效期内，否则你的样品就没有意义。

zysx01234 · 发表于 2016-6-22 09:09:32

过了有效期的API还能继续做成片，这是明显自找麻烦。
貌似中试放大的样品与大生产是比较接近的，而小试样品与大生产的差距还是比较大的，你小试可能提纯了N次，但是大生产不可能这么搞吧。

doudou0720 · 发表于 2016-6-22 09:39:41

zysx01234 发表于 2016-6-22 09:09
过了有效期的API还能继续做成片，这是明显自找麻烦。
貌似中试放大的样品与大生产是比较接近的，而 ...

那API厂家生产小试样品给我们马上压片也是不可行了？我们规格比较小，百来克就够了，确保小试工艺和生产工艺一致的情况下。

doudou0720 · 发表于 2016-6-22 09:50:48

zysx01234 发表于 2016-6-22 09:43
样品要来源清楚，质量可靠，即要有检测合格报告单且在有效期内，否则你的样品就没有意义。

行，很明白了，其实心里也是这么想的，但是总有其他声音出来是否还有商量余地。

四叶花 · 发表于 2016-6-22 09:51:03

用过期的API做样品还真是具有挑战性啊？先不考虑方法学研究过程中可能出现的问题，现场核查如何过关？

zysx01234 · 发表于 2016-6-22 09:57:15

doudou0720 发表于 2016-6-22 09:50
行，很明白了，其实心里也是这么想的，但是总有其他声音出来是否还有商量余地。

你们完全要采购向正规API企业购买1kg的样品，也可以进行现场审计，这个时候是可以做的，反正迟早是需要对API生产商进行现场审计的。

北重楼 · 发表于 2016-6-22 12:47:52

过了有效期的样品不能做方法学研究使用

doudou0720 · 发表于 2016-6-22 12:54:50

谢谢各位，醍醐灌顶

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