关于含挥发性成分成方制剂的水分测定方法？

bxa1988 · 发表于 2016-6-23 08:31:53

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想请教各位蒲友们一个问题：含挥发性成分药材的中药制剂的水分应该用甲苯法还是烘干法？药典上有没有用甲苯法测定成方制剂水分的？

赵旭锋 · 发表于 2016-6-23 08:39:55

你去翻翻药典看看

左司马 · 发表于 2016-6-23 08:47:46

您买的药典是盗版的吗？

bxa1988 · 发表于 2016-6-23 08:50:51

蜗牛98 发表于 2016-6-23 08:39
你去翻翻药典看看

看了，药典上是有说‘不含或少含挥发性成分的药品用烘干法’，但是到底占比多少才算‘少含’？

bxa1988 · 发表于 2016-6-23 08:53:26

左司马发表于 2016-6-23 08:47
您买的药典是盗版的吗？

肯定是正版啊，只是本人孤陋寡闻，没见过用甲苯法测定水分的成方制剂

左司马 · 发表于 2016-6-23 09:05:10

bxa1988 发表于 2016-6-23 08:53
肯定是正版啊，只是本人孤陋寡闻，没见过用甲苯法测定水分的成方制剂

那正好见识一下嘛……

klanfang · 发表于 2016-6-23 09:12:49

第一法（费休氏法）第二法（烘干法）第三法（减压干燥法）第四法（甲苯法）第五法（气相色谱法}---温习一下。

bxa1988 · 发表于 2016-6-23 09:25:37

左司马发表于 2016-6-23 09:05
那正好见识一下嘛……

还想请教：药典‘烘干法适用于不含或少含挥发性成分的药品’，‘少含’的量应该怎么定义？

zysx01234 · 发表于 2016-6-23 10:08:08

bxa1988 发表于 2016-6-23 09:25
还想请教：药典‘烘干法适用于不含或少含挥发性成分的药品’，‘少含’的量应该怎么定义？

烘干法就是测干燥失重，干燥的温度、时间、真空度等有影响，减失部分可能包含结合水、游离水、有机溶剂和挥发性成分等。

左司马 · 发表于 2016-6-23 10:20:26

bxa1988 发表于 2016-6-23 09:25
还想请教：药典‘烘干法适用于不含或少含挥发性成分的药品’，‘少含’的量应该怎么定义？

这个还真没有太多研究，帮你呼叫大神@hongwei2000 @yuansoul

hongwei2000 · 发表于 2016-6-23 10:33:32

左司马发表于 2016-6-23 10:20
这个还真没有太多研究，帮你呼叫大神@hongwei2000 @yuansoul

没做过中药
只能说个人理解
既然到少含
那意思应该是含量少到不影响检测结果了
按照修约的原则
应该是少到标准限度小数点下一位少于5了
例如限度是NMT0.3%
就是干扰少于0.05%

左司马 · 发表于 2016-6-23 11:06:31

hongwei2000 发表于 2016-6-23 10:33
没做过中药
只能说个人理解
既然到少含

谢谢宏伟老师的专业解答。不知道楼主看明白没有。@bxa1988

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-23 11:39:50

1. 药品采用何种方法测定水分是以该水分测定法的适用性来选择的,但国家药品标准中尚无某一药品是“少含挥发性成分的药品”及“含挥发性成分的药品”的判断依据，从而是我们在选择方法上陷入困境。

2. 2010版中国药典这样，2015版还是这样！！！，就是说标准内容描述有缺陷，忽略了个体品种标准与共性标准之间的关系，从而使水分测定标准不全面。

3.个人觉得实际操作过程中，两种方法都做一下，对比有多大差异，做到心中有数（万一药检所用的方法与你的不一致呢）；其次可通过查阅资料进行简单估算，中成药中含挥发性的药材多少g，该药材中挥发油占多大比例，大致知道你这个中成药中含挥发油数量了，然后就能看出这个数值水分测定结果的影响有多大。

Oo凬月oO · 发表于 2016-6-23 11:41:32

个人觉得对于中药来说，挥发油大部分都是少含的吧……当然某些药用的主要成分就是挥发油的算例外

bxa1988 · 发表于 2016-6-23 16:12:37

0长风烈马0 发表于 2016-6-23 11:39
1. 药品采用何种方法测定水分是以该水分测定法的适用性来选择的,但国家药品标准中尚无某一药品是“少含挥发 ...

我们公司这个品种含的是陈皮和川芎，各占处方量的15%，这两个药材各自挥发油占比多少也不好说，毕竟药典上也没有要求测挥发油含量。

bxa1988 · 发表于 2016-6-23 16:25:22

hongwei2000 发表于 2016-6-23 10:33
没做过中药
只能说个人理解
既然到少含

很感谢宏伟老师的解答，那我还想问的是，对于中成药标准规定的都是水分的上限，药典上没有明确指出采用何种方法检测时，企业可以自行选择，含挥发性成分的药品，不论多少，如果采用烘干法测定都能合格，那么甲苯法测定理论上也能合格，那企业采用烘干法应该也不算违反药典规定吧？不知道我这么理解对不对，请老师指教。

bxa1988 · 发表于 2016-6-23 16:30:47

Oo凬月oO 发表于 2016-6-23 11:41
个人觉得对于中药来说，挥发油大部分都是少含的吧……当然某些药用的主要成分就是挥发油的算例外

我个人也觉得，就算是处方里有含挥发性成分的药材，但是如果工艺里没有要求提取挥发油，而只是简单加水煎煮的话，最后出来的成品含挥发性成分也会很少吧？

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-23 17:48:33

bxa1988 发表于 2016-6-23 16:12
我们公司这个品种含的是陈皮和川芎，各占处方量的15%，这两个药材各自挥发油占比多少也不好说，毕竟药典 ...

陈皮和川芎是粉末入药吗？如果是提取（包括醇提），那么几乎没有多少挥发性成分了。

hongwei2000 · 发表于 2016-6-24 07:50:29

bxa1988 发表于 2016-6-23 16:25
很感谢宏伟老师的解答，那我还想问的是，对于中成药标准规定的都是水分的上限，药典上没有明确指出采用何 ...

我不知道你们的检验目的是什么
只是为了确认合格与否？
我只能说
一般要确保检验结果的准确性
除非类似于USP用LOD的方法测定三类残留溶剂
如果要确保水分的准确性
要么使用专属性的方法
要么是非专属性的方法但前提是要基本上没有干扰

abcd8848 · 发表于 2017-10-27 09:44:23

挥发性的应该是甲苯法

[药典讨论] 关于含挥发性成分成方制剂的水分测定方法？

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