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本帖最后由 蜗牛98 于 2016-6-23 21:31 编辑
从飞检通报看变更 这两天去面了一个质量管理，对方的经理问我：你对变更怎么看，你知道作为质量管理来说，是不希望出现变更的。 就个人而言，持续的改进才是一个企业可持续发展所需要的东西。所有好的变更都应该被鼓励，当然前提是所有的变更都要符合流程。 前段时间遇上大家讨论飞检的事情，就顺便去把总局近两年发布的通告复制了下来，本来是为了转载到论坛混主题帖数的，可是后来才知道这些都已经有了。 在这里我们没有对缺陷项进行总结分析，而是通过“通报”形式的变化，扯扯变更的闲篇。 今年来，总局对发布的“通报”，发生了以下变更。 一、通报名称的变更 总局在14年和15年，飞行检查的名称基本上都是“对XXXX飞行检查情况”。如：对广东怡康制药有限公司飞行检查情况。而到了16年，总局根据检查的类别将通报分成了“对XXXX飞行检查通报”和“对XXXX跟踪检查通报”。将以前的“检查情况”变更成了“检查通报”，如：“对重庆格瑞林药业有限公司飞行检查通报”和“对甘肃大得利制药有限公司跟踪检查通报”。 在这里不是拍马屁，“通报”确实比“情况”更加的准确。不错的变更。 二、通报编号变更 在16年以前发布的“检查情况”是没有编号的。16年之后，根据通报来源的不同，将通报进行了编号，编制规则为：CN+ FX（GZ）+xxxx+yyyy。其中CN代表中国、FX和GZ分别代表飞行检查和跟踪检查的、xxxx是4位的年号，yyyy为4位的流水号。如：CNFX20160001和CNGZ20160001，分别代表，总局2016年发布的1号飞行检查通报和跟踪检查通报。至于这两个通报是什么，贴给你看：“CNFX20160001 对海南益尔药业有限公司飞行检查情况”和“CNGZ20160001 对云南龙海天然植物药业有限公司跟踪检查通报”。 对通报进行编号，方便了以后查询和存储。一个不错的变更，值得肯定。 三、通报格式变更 从15年12月开始的总局发布的“检查情况”和“检查通报”在格式了做了重大的变更。 对于通报格式的变更，增加了阅读的方便性，值得肯定 。 四、通报项目的变更 通报项目的变更也是在15年12月开始的，之前的通报是没有被检查公司的基础内容简介、检查人……等内容的，这个可以看事项三的举例，自行对比就可以知道。 16年，总局在15年12月版本的基础上，在通报项目中增加了一项“事由”来对飞行检查或跟踪检查的引起原因进行简单的描述；同时将之前对检查结果描述的“涉嫌违法违规行为”修改成了“检查发现问题”，这个简单的改变其实说明总局对检查过程发现的问题，进行了分类，因发现的问题可能仅是缺陷，但还算不到违法行为；在通报的结尾，增加了通告的发布时间，当然这个发布时间估计是检查给出结果的时间，而不是在总局网站发布的时间，因为这两个时间没有一个是相同的。 项目的略微改变，告知了检查的引起原因；项目名称也更加的合理。不错的变更。 五、总结 5.1 通过对总局历年发布的通告的对比，可以看出 5.1.1 总局对通报文件的管理是日趋成熟。 5.1.2 我们日常的文件系统也应该处于一个持续改进的规程中。 5.1.3 我们制定的质量管理体系，应该鼓励持续不断的改进，而不是驻足于现状，为了保持而反对。 5.2 不足之处 5.2.1 后续处理结果从未被通报。在通报结果中，有要求企业进行整改的。可是企业的整改和GMP证书的返还情况，却从未被通报。（也有可能是我没有看到） 5.2.2 在总局进行改进的时候，地方局的飞检大部分还是之前的结果通知，很少有给出详细的说明，这个需要改进。 | 
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发表于 2016-6-24 09:00:00
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