隧道烘箱空载热分布怎么做

kakaowen1234

方法一：布置探头，启动网带，穿过灭菌段，问题怎么计算均一性，从一进入灭菌段就开始算均一性？此时很难达到，那么到底啥时候开始计算，当温度达到最高计算？
方法二：类似于冻干机板层均一性，在灭菌段均匀布点，网带不动，加热时探头温度达到最高，持续一段时间，计算腔室内各点的温度均一性。

奥斯丁V

无菌药品指南第203页 实例分析中，对隧道烘箱空载热分布时是以最快速度开动网带，所以各位讨论的方法二静止测试空载热分布是否符合检查官的要求呢？

kakaowen1234

uiofer 发表于 2016-6-29 21:52
不是显摆，而是太多的人，到这里来，就是只问答案，而很少人会去谈到设置这个的背景和自己的思路是什么。 ...

怎么说呢，正是因为自己不断理解和实践才会有这样疑问。之前一味的追求指南和厂家的一些经验，再加上公司前辈们都是按照方法一做的，所以不觉得有问题，但是随着自己理解的深入和实践，也有了些不同的理解。我的意图其实是希望真正做过人能够分享经验，前辈一次的回复确实有些高高在上，所以多有冒犯。

黎明曙光

进入灭菌段（也就是暴露段）开始计算时间，计算FH大于1365就可以了，均匀度满足正负15度

北重楼

这个可以看看03版验证指南吧，有比较详细描述

叶非

我常常在思考，为什么很多人，对验证项目背后的含义都没有弄清楚，就来问验证是怎么做的！你的隧道空载热分布的目的是什么？弄清楚了，你就知道该怎么做了！

康缘药业

搞那么复杂干什么。无非就两个，1、找出空载冷点；2、看下热分布是否均匀。

kakaowen1234

uiofer 发表于 2016-6-28 11:02
我常常在思考，为什么很多人，对验证项目背后的含义都没有弄清楚，就来问验证是怎么做的！你的隧道空载热分 ...

估计你没做过验证

kakaowen1234

黎明曙光 发表于 2016-6-28 09:25
进入灭菌段（也就是暴露段）开始计算时间，计算FH大于1365就可以了，均匀度满足正负15度

你确定一进入灭菌段他就能满足正负15？

黎明曙光

uiofer 发表于 2016-6-28 11:02
我常常在思考，为什么很多人，对验证项目背后的含义都没有弄清楚，就来问验证是怎么做的！你的隧道空载热分 ...

精辟啊，你是哪个公司的

c8xpe

看看大神们如何解答的

黎明曙光

kakaowen1234 发表于 2016-6-29 09:00
你确定一进入灭菌段他就能满足正负15？

你学习下PDATR03或者验证指南，看看书就懂了

叶非

kakaowen1234 发表于 2016-6-29 08:59
估计你没做过验证

你怎么看出来的？我确实隧道烘箱的做的比较少，国产的也就做过旭发、华东和楚天的，国外的也就做过IMA和Bosch的，2000年开始做隧道烘箱的时候，经验不是太丰富，到2006年做伊马的时候，才积累了点经验。认证经验差点，一直都是做无菌制剂多点，其他制剂不是太熟悉，认证也就过过FDA、欧盟、TGA、PMDA和新版，嗨，一直想尝试下WHO，可惜没机会啊！没做过的事情太少，确实需要好好学习啊！

叶非

黎明曙光 发表于 2016-6-29 09:01
精辟啊，你是哪个公司的

南方某小公司！

kakaowen1234

uiofer 发表于 2016-6-29 09:13
你怎么看出来的？我确实隧道烘箱的做的比较少，国产的也就做过旭发、华东和楚天的，国外的也 ...

大神啊，心态有问题。只是一个交流贴而已，如果您愿意指点一二，当然感激不尽。如果您不屑回答自然也没人能把您怎么样，不是么。只是如此这般高高在上，实在让人不敢恭维。那么您是否从您专业的角度帮助我这个制药小菜鸟呢？

叶非

kakaowen1234 发表于 2016-6-29 19:47
大神啊，心态有问题。只是一个交流贴而已，如果您愿意指点一二，当然感激不尽。如果您不屑回答自然也没人 ...

不是显摆，而是太多的人，到这里来，就是只问答案，而很少人会去谈到设置这个的背景和自己的思路是什么。我是希望每个来交流的人，都能知其然，而且知其所以然。所有温度类设备的空载热分布的目的都只有一个，就是衡量设备本身的性能，因为任何这类设备的厂家，都只能说自己空载时候的标准要求，而不可能说自己满足使用单位的负载要求，因为负载的装载模式不同，性能肯定有所不同。
你在空载时候对隧道烘箱的要求，也就是你URS的时候，对隧道烘箱的温度要求，一般来说，隧道烘箱的温度分布在正负15度内，是可以接受的，但是如果你们的URS里要求的是正负5度，那你验证时候的标准就应该是正负5度。这个标准显然也不会是动态条件下的标准，而是你在灭菌段布置探头，考察灭菌段在设置的温度条件下，能否达到温度平衡。所以，空载的均一性，一般采用你写的第二种做法。
动态下的隧道烘箱的验证，温度的平衡其实并非是关键点，而是在整个过程中，灭菌温度和实际的FH值，你能否达到。因为对于隧道烘箱而言，温度的均一性并非是最关键的指标，无论是干热还是湿热灭菌柜，要求温度的分布均一性，一来是因为这类灭菌柜灭的物品，虽然可以耐受一定的高温，但是不是过高温度都对灭菌物品没有影响，另一方面，更重要的还是找到实际冷点，做为监控探头的位置。但是很显然，隧道烘箱的灭菌对象是西林瓶或者安剖瓶，都是足够耐受高温的，找寻实际的冷点的意义也不大，所以，考察灭菌物品本身在这个过程中的温度和FH值是更为科学的做法。在这种情况下，用你的第一种方法来做负载，是通用的做法。所以，两种做法你在不同的地方都能看到，但是目的并不同。我也不否认，有人会用第一种做法来做空载，但是这么做，偏离了空载本身的意义，不过检查的时候，一般很少人会关注到空载的做法，你做了，就可以了！

叶非

kakaowen1234 发表于 2016-6-29 22:30
怎么说呢，正是因为自己不断理解和实践才会有这样疑问。之前一味的追求指南和厂家的一些经验，再加上公司 ...

我并没有觉得自己有太多高高在上的话吧。我说的是事实，你明白了空载是衡量烘箱本身的性能，就应该能想到这应该和URS对应起来。anyway，希望回答对你有帮助。

kakaowen1234

uiofer 发表于 2016-6-29 21:52
不是显摆，而是太多的人，到这里来，就是只问答案，而很少人会去谈到设置这个的背景和自己的思路是什么。 ...

个人觉得空载热分布只是对于设备本身的性能有意义，空载冷点也不是很重要，反倒是对于某些被灭菌物品热点的控制意义更大。对于用户本身而言负载热穿透的情况更有价值。

叶非

kakaowen1234 发表于 2016-6-29 22:43
个人觉得空载热分布只是对于设备本身的性能有意义，空载冷点也不是很重要，反倒是对于某些被灭菌物品热点 ...

这个我不完全同意，我同意你的前半句，空载热分布对设备本身的性能有意义！因为空载的热分布，是负载热分布能够符合要求的前提，而且，设备厂家也只能做到空载时的热分布满足你的URS的需求，你的负载方式那么多，不可能有厂家会对承诺你负载的要求。空载冷点并非不重要，这个需要看具体的设备，对于湿热灭菌柜，空载时候的冷点位置应该在排水口，这个是理论冷点，而且通常是控制探头的放置位置，所以如果不在这个点，意味着灭菌柜的设计可能存在问题；对于干热灭菌柜，理论上的冷点位置应该是在回风处，这个也是探头的位置，因为湿热和干热的灭菌时的装载模式都是固定的，所以这些冷点的研究还是有意义的，这些决定了你额外的探头布置位置，所以在FDA的检查员手册里，会考察你的冷点位置是否是你日常监控的位置；对于热点的考察，在实验室灭菌的设备意义会更大些，因为既然选择了湿热和干热的灭菌方式，一般来说，对于温度的耐受力还是有的，只要你的灭菌柜的温度控制在指定范围内，是不应该对灭菌物品造成影响的，但是实验室里灭菌的培养基，因为温度和灭菌时间的问题，高的温度可能会对培养基的促生长性能造成影响，所以热点应该是关注的对象。有的公司，会选取灭菌后，热点位置的培养基做促生长实验，这是一种比较好的做法，还有的公司，只在灭菌前做，那么就需要考虑到温度控制应该严格的在你的范围内了。对于热穿透和热分布的情况考察，没错，仅仅就灭菌效果的考察看，负载热穿透更有意义，但是对于负载时的热分布，同样是为了考察热分布的冷点，决定你的额外探头的布置位置；因为，你是不可能在实际操作时，把你的探头放到待灭菌物品中去的，这样会破坏掉已灭菌物品的状态，特别是对于已经放在呼吸袋中的产品，所以，每种考察，都有其特定的意义对应的，不是简单的说，做还是不做。对于隧道烘箱，前面已经说过了，就不在累述了。

沉默巴乔

黎明曙光 发表于 2016-6-28 09:25
进入灭菌段（也就是暴露段）开始计算时间，计算FH大于1365就可以了，均匀度满足正负15度

您这个均匀度是穿透后各探头在同一时刻的最大温差吗？±15度，还是在满载时候的±15°，我是初学者