技术研发部需要执行GMP文件吗？

longstory · 发表于 2016-7-5 10:51:53

GLP并不比GMP要求松，研发实验室要符合GLP。研发和生产公用实验室，两个都要符合。

颜值即是正义 · 发表于 2016-7-5 11:32:53

我觉得都应该参照。。。可实际上。。。呵呵

汉字太少 · 发表于 2016-7-5 11:37:36

这个应该不需要执行吧，GMP是药品生产质量管理规范呀。

开心是只猫 · 发表于 2016-7-5 15:06:56

必须要的，GMP的话将质量意识提前到研发，对于新品转移大有裨益

costa_xl · 发表于 2016-7-5 16:58:01

有个疑惑：
技术研发部与QC检验部门分开（场所、设备、各种记录）
如果这样的话，是否还在GMP认证检查的范围内？

xhefforts · 发表于 2016-7-5 17:09:32

costa_xl 发表于 2016-7-5 16:58
有个疑惑：
技术研发部与QC检验部门分开（场所、设备、各种记录）
如果这样的话，是否还在GMP认证检查的 ...

技术研发部只涉及研制现场核查，GMP检查不涉及

zhangyu8217361 · 发表于 2016-7-5 17:45:07

研发的行为有对你质量体系产生影响的就应纳入质量体系管理，如在正常生产线进行产中试，要有风险评估，防止差错、污染等措施计划

四叶花 · 发表于 2016-7-6 09:03:23

应该纳入生产质量管理体系，你研发的产品总归是要上始的

wyqsz · 发表于 2016-7-6 10:08:42

本帖最后由 wyqsz 于 2016-7-6 10:10 编辑

无论是研发、还是生产，都是属于公司质量管理体系的一部分，都必须遵从公司质量管理的要求。
对于生产而言，需要符合GMP；对于研发而言，需要符合GLP。

其实二者在很多方面的管理要求是共通的，因此如果研发和工厂有很多交集的时候，可以共用一个文件体系的要求。

xhefforts · 发表于 2016-7-6 10:16:42

本帖最后由 xhefforts 于 2016-7-6 10:18 编辑

现在的要考虑的情况就是，如果将研发纳入质量管理体系，就要严格执行公司GMP文件（或者自己制定符合GMP要求的文件），研发实验室属于GMP检查范围。其实本身研发的实验室是不需要的严格执行GMP的，研发的研制过程，只要符合研制现场核查要求就行。研发可以参考GMP制定文件，但与直接归入GMP管理是两个概念。也许有人会说，质量源于设计，故研发也要直接按照GMP管理，但理想与现实还是有差距的。

zysx01234 · 发表于 2016-7-6 10:19:33

感觉研发应该参考GMP规范，但又不能完全按照GMP规范，自己把握有个度

qingqing青柠檬 · 发表于 2016-7-6 10:25:52

八戒发表于 2016-6-29 18:01
参照GMP要求进行，不一定非要执行GMP的文件，毕竟研发与生产还是有区别的。但数据完整性跟真实性是必须确 ...

非常同意！

山顶洞人 · 发表于 2016-7-6 16:14:45

千万别，一来，质量部已经很吃力了，二来，压根不是一个路子的人！

小李飞刀 · 发表于 2016-7-6 16:21:54

这个必须有

tianya716 · 发表于 2016-7-7 11:52:38

数据完整性跟真实性是必须确保。

davidcone · 发表于 2016-7-8 09:41:37

2005年曾经有一个药物研究监督管理办法，其内容已经很接近GMP了，只不过是个征求意见稿，并没有引起重视。
GLP是针对非临床研究的，主要是毒理学方面的研究。

thwyj · 发表于 2016-11-22 13:56:25

研发质量管理体系！

[药品研发] 技术研发部需要执行GMP文件吗？

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