空白批生产记录要每页盖受控鲜章后在发放吗？

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-7-4 10:34:33

我建议每页都让提这个建议的领导签字哈哈

PLS · 发表于 2016-7-4 11:22:08

必须的，否则违规

开心是只猫 · 发表于 2016-7-4 13:14:53

骑缝章就搞定了

qingqing青柠檬 · 发表于 2016-7-4 13:26:53

我原来在的公司是在每页上敲好批号，防止记录乱用；
现在在的公司是在每页上敲“受控”的章，批号每页手写。
个人认为前一种好。但是每个公司的具体规定不一样，具体还要看公司的SOP中是如何规定的。

qingqing青柠檬 · 发表于 2016-7-4 13:28:15

kjj118 发表于 2016-7-1 09:46
各位老师，批记录的受控编号怎么编制比较合理，麻烦指导下，非常感谢

我原来在的公司是在每页上敲好批号，防止记录乱用；
现在在的公司是在每页上敲“受控”的章，批号每页手写。
个人认为前一种好。但是每个公司的具体规定不一样，具体还要看公司的SOP中是如何规定的。
至于你说的受控编号，没有特别编制。还是你说的是批记录的文件编号？

馨雒 · 发表于 2016-7-4 13:39:55

kjj118 发表于 2016-7-1 09:46
各位老师，批记录的受控编号怎么编制比较合理，麻烦指导下，非常感谢

可以印刷，有印刷编号，一般不容易造假。或者印刷序列号的空白纸张，由QA受控领取发放，你们自行打印。这都是比较方便的。

尼采 · 发表于 2016-7-4 15:06:49

批生产记录我们只盖批号章，其他的没有

QH201605043 · 发表于 2016-7-4 17:18:25

我们也是每页都盖章的

尐尐樹 · 发表于 2016-7-5 00:11:04

从受控来说盖骑缝章更好控制，单页盖章替换太容易。虽然有的时候也只是个幌子

欧阳_fpxQg · 发表于 2016-7-5 06:16:29

当然可以，只有你sop中有规定就可以，这不违反Gmp

ronald0358 · 发表于 2016-7-5 07:17:49

弄个水印什么的，写上禁止复印，复印无限之类，专用打印机打印

306845830 · 发表于 2016-7-5 09:10:48

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-1 09:44
原件没有章，意思就是原件不受控了，原件不受控你认为合适么

无意间看到您的回复，关于原件没有章的问题，我们的原件也是没有章的，倒不是一直没有，是顾问让把原件章去掉的。。。

福娃晕晕 · 发表于 2016-7-5 09:15:17

这个看不同检查员要求，每页盖章签名，日期，批号，这是最完善的做法，没毛病可挑，我们就是这样，原因是一次WHO检查一定要的，euro 和fda也是，国内好像骑缝也行！总体说就是要达到国外用印刷本子的要求，你要说工作量大，麻烦，很简单你印本子啊，一次发一本，只要一个章

颜值即是正义 · 发表于 2016-7-5 11:25:06

冒失是的！！！！！！！！！

yangseine · 发表于 2016-7-5 14:20:12

批生产记录发放，有发放记录就行

丫丫头 · 发表于 2016-7-6 09:14:57

不管几十页还是几百页的记录我们都要盖。。。

夏花 · 发表于 2016-7-6 10:23:07

如果能严格控制发放数量和原件版本，为啥要盖章呢

依土之木 · 发表于 2016-7-6 11:04:20

谢谢各位，学习了

Bowen · 发表于 2016-7-6 13:47:55

坐看星辰丶发表于 2016-7-1 09:52
没有受控章的记录不得使用，使用的记录和文件必须有受控章

除了受控章之外还可以签上质量部负责人的签名及日期，这样受控也是符合要求的。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-6 13:51:01

Bowen 发表于 2016-7-6 13:47
除了受控章之外还可以签上质量部负责人的签名及日期，这样受控也是符合要求的。

你懂我，我就一直不明白为什么有个章就说能受控。形式主义

[文件系统] 空白批生产记录要每页盖受控鲜章后在发放吗？