年中盘点2：化学药新分类和一致性评价政策明朗？

四叶花

      化学药新分类和一致性评价政策明朗？

　　化学药新分类改革工作方案终于在2016年3月尘埃落地，5月申报资料实行的细则出台。这有望改善2016年上半年药品注册申报低迷的现状，尤其是仿制药的申报在2016年面临“悬崖式”下降。化学药仿制药的申报低迷还与一致性评价有关，因为未来化学药仿制药上市必须要通过一致性评价。

　　2016年上半年，CFDA专门对“仿制药一致性评价”设定专栏。作为“十二五”就启动的项目，CFDA发布的相关文件公告共28条，其中2016年发布的公告就有14条，其中还不包括对照药品一次性进口这类文件。然而，从目前临床试验公布的信息，以及CFDA在6月24日召开的仿制药一致性评价工作会议中鼓励企业尽早开展一致性评价试验透露出，真正启动一致性评价试验的企业非常有限。

点评

　　大多数企业还在观望之中，笔者认为原因有三：

　　第一，企业选择哪些产品去做一致性评价，也是在5月《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》出台后才能最终评估。

　　第二，项目价格方面，一致性评价各CRO的费用从50万元到1500万元的报价都有，而距离2018年的时间节点只有2年时间，如何选择靠谱的成功率较大且性价比高的第三方企业做一致性评价，暂无定论。

　　第三，项目方法学方面，政策文件虽然颁布了不少，但真正执行下来，企业会感觉一致性评价项目仍停留在摸着石头过河的阶段。“体外溶出试验派”与“体内生物等效性派”之争纠结了大半年才有定论，而四条溶出曲线究竟要不要与原研完全一致还在争个高下！习惯于跟随的大多数国内企业盼着有“第一个吃螃蟹”的人将相关信息确定之后再跟随复制。

　　一致性试验CFDA拟采取集中审评审批的方式横向比较方案，若按照现有临床核查的严格标准去审项目，成功率可以参照目前的临床核查项目。鉴于此，笔者认为，一致性试验中短期利好的，是早已布局出口欧美日的国内企业相关产品，以及获得欧美日生产授权在国内地产化的生产企业。摘自〈医药经济报〉。

syhorchid

对于大多数药企来说，一致性评价是个坎。

北重楼

基本明朗了，接下来应该是看企业和药监机构怎么实践