年中盘点3：上市许可人是减少技术转让步骤的试点？

四叶花

上市许可人是减少技术转让步骤的试点？

　　

　　2016年6月，试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省市的上市许可人制度获批，试点药品范围包括：方案实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药，以及方案实施前已批准上市的部分药品。

　　

　　药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行法规，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，可以是药品生产企业、研发机构或科研人员）自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。

　　

　　试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并制定了相应变更申请程序。试点方案规定以补充申请方式办理持有人变更，相当于原有法规的技术转让审批，由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批。

点评

　　笔者认为，允许跨试点区域委托生产是一大亮点。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人无需新药证书即可委托受托生产企业生产药品，这意味试点区域内没拿到2010年新版GMP证书的工厂的药品批文可以通过上市许可人制度延伸药品生命年限，无需急着在2016年下半年前脱手相关药品批文。这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。

　　此外，以往资源重复建设的现象有望解决。在药品生产企业有限且药品市场规模增长有限的倒逼状态下，药品生产批文的价格将会回归理性化，以往大量申报旧化学药分类3.1类药品的研发企业亦将减少重复药品的上市申请。试点区域内的药品重复申请注册数量将有所减少。对于新药研发来说，持有人不再受自身生产资质的限制，可以尽快通过委托生产方式将药品产业化。因此，上市许可人制度更利于以往有欧美新药申报上市经验的新药研发机构。摘自医药经济报

大呆子

内容跟题目不一致？

syhorchid

药品上市许可持有人制度的优势

四叶花

大呆子 发表于 2016-7-5 21:38
内容跟题目不一致？

已改正

北重楼

上市许可人是一次制度上的挑战