环境监测

Airer · 发表于 2016-7-7 12:23:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

动态环境监测的频率、静态定级的频率出处在哪里可以查到？谢谢

北重楼 · 发表于 2016-7-7 12:31:21

风险评估，具体可以参考ISO14644-1，国标，GMP实施指南

北重楼 · 发表于 2016-7-7 12:31:24

风险评估，具体可以参考ISO14644-1，国标，GMP实施指南

leasua · 发表于 2016-7-7 12:37:10

GMP实施指南，适用

mm215215 · 发表于 2016-7-7 12:52:40

风险评估，具体可以参考ISO14644-1，国标，GMP实施指南[/quote]
这些上面没有具体的推荐值吧！

北重楼 · 发表于 2016-7-7 12:59:12

自己找找看，有的呀

Airer · 发表于 2016-7-7 13:00:11

GMP实施指南，适用[/quote]
请问在哪一本上？

Airer · 发表于 2016-7-7 13:05:01

自己找找看，有的呀[/quote]
指南上会有吗？

北重楼 · 发表于 2016-7-7 13:08:20

指南上会有吗？[/quote]
有的，你可以去找找

Airer · 发表于 2016-7-7 13:14:03

有的，你可以去找找[/quote]
应该没有，谢谢～

hhww14 · 发表于 2016-7-7 13:20:56

无菌制剂附录

Airer · 发表于 2016-7-7 13:27:26

mm215215 发表于 2016-7-7 12:52
这些上面没有具体的推荐值吧！

GMP指南上真的有具体参考值

Airer · 发表于 2016-7-7 13:29:46

北重楼发表于 2016-7-7 12:31
风险评估，具体可以参考ISO14644-1，国标，GMP实施指南

真的在指南上找到了，谢谢！

mm215215 · 发表于 2016-7-7 13:48:09

Airer 发表于 2016-7-7 13:29
真的在指南上找到了，谢谢！

具体那页？给我说一下

Airer · 发表于 2016-7-7 13:59:20

mm215215 发表于 2016-7-7 13:48
具体那页？给我说一下

在无菌药品那一本，14环境监测那章里有

mm215215 · 发表于 2016-7-7 15:50:46

Airer 发表于 2016-7-7 13:59
在无菌药品那一本，14环境监测那章里有

谢谢！谢谢！

jaby520 · 发表于 2016-7-7 16:23:59

没有明确的法规要求，一般也是根据企业自己情况定，但也可以参考下文件或别的企业做法，比如GMP指南上也稍微提到了下。

Airer · 发表于 2016-7-7 16:25:40

jaby520 发表于 2016-7-7 16:23
没有明确的法规要求，一般也是根据企业自己情况定，但也可以参考下文件或别的企业做法，比如GMP指南上也稍 ...

嗯，谢谢！

球球宝贝 · 发表于 2016-7-7 22:40:59

级别不同频率不同，分装灌装区域跟批做沉降菌浮游菌，QA根据企业情况以及级别确定频率

[质量保证QA] 环境监测