一致性|日本10个品种132个产品溶出曲线之现状

快乐神话 · 发表于 2016-7-7 13:44:40

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本帖最后由蜗牛98 于 2016-7-7 21:27 编辑

一致性|日本10个品种132个产品溶出曲线之现状

链接地址：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzgzMDM5Mg==&mid=2650615563&idx=1&sn=a08af48246ece694c31f3dac6523c922&scene=23&srcid=0706HFe24pLqNK0S8MRAMiza#rd

10个品种，共计132个产品

包含了收录于橙皮书中的品种，也有未包含于其中的；有pH依赖型API，也有pH非依赖型API；有易溶于水的API，也有难溶性API；有片剂也有胶囊剂（肠溶）；有单一批号产品，也有不同年份批号产品。所有产品都有相应批号可供追溯，因此数据具有可信性，能够在一定程度上体现日本上市流通药品多介质溶出曲线现状。

从汇总数据中可看出，不乏在多介质中均能与橙皮书所列溶出曲线拟合较好的产品（包括参比制剂及仿制药），也不乏参比制剂本身与橙皮书曲线相差较大产品。有的品种不同企业溶出曲线可说“五花八门”，有的产品不同年份其溶出曲线相差很大。

日本不同产品溶出曲线的现状是否会是我国实施一致性评价若干年后的情景？从这10个品种132个产品溶出曲线的现状来看，将溶出曲线定入质量标准可行性有多大？

版主留言：帖子链接查证有效，非广告，为方面蒲友查询，将其修改为有效链接。

小不点126 · 发表于 2016-7-7 14:36:12

为什么打开连接，看不到溶出曲线对比图

赵旭锋 · 发表于 2016-7-7 21:24:12

小不点126 发表于 2016-7-7 14:36
为什么打开连接，看不到溶出曲线对比图

楼主的链接有效
需要复制以后，自己在浏览器打开

快乐神话 · 发表于 2016-7-8 09:21:01

可以直接访问

小不点126 · 发表于 2016-7-8 10:48:51

可能是我的电脑问题，大家之后看不见图表

[一致性评价] 一致性|日本10个品种132个产品溶出曲线之现状

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