关于验证主计划的内容

hejubian_2009 · 发表于 2016-7-7 15:09:24

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“第四条验证总计划应当至少包含以下信息：

（一）确认与验证的基本原则；

（二）确认与验证活动的组织机构及职责；

（三）待确认或验证项目的概述；

（四）确认或验证方案、报告的基本要求；

（五）总体计划和日程安排；

（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；

（八）所引用的文件、文献。”

以上是《确认与验证附录》中关于验证主计划内容的相关规定，我想问的问题是，如果这部分内容，比如验证的原则、组织机构、职责、文件的要求、偏差变更控制、验证策略这些，已经在验证管理文件中做出规定了，有必要在验证主计划中再复述一遍么？我还是比较习惯把计划写成计划的样子。

请大家指点迷津，谢谢。

静默 · 发表于 2017-2-3 14:03:44

学习学习。。

guoli · 发表于 2016-7-7 15:56:17

有单独文件规定的，我们是引用了文件名称文件编号。主计划还基本是按法规要求的条款一项项写下去的。

hejubian_2009 · 发表于 2016-7-7 16:02:24

guoli 发表于 2016-7-7 15:56
有单独文件规定的，我们是引用了文件名称文件编号。主计划还基本是按法规要求的条款一项项写下去的。

话是这么说，我还是觉得这样写主计划太丰满了，主计划写这么多东西还要管理规程做啥。。。

guoli · 发表于 2016-7-7 16:18:50

hejubian_2009 发表于 2016-7-7 16:02
话是这么说，我还是觉得这样写主计划太丰满了，主计划写这么多东西还要管理规程做啥。。。

那你想怎么写，什么都不要，只留几页计划表？到时候检查员说你这文件太骨感，你跟他解释我们那那个文件有规定吗

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-7 16:21:52

基础性，目的性，规定性原则

hejubian_2009 · 发表于 2016-7-7 16:31:30

guoli 发表于 2016-7-7 16:18
那你想怎么写，什么都不要，只留几页计划表？到时候检查员说你这文件太骨感，你跟他解释我们那那个文件有 ...

不是，项目概述还是要写的。管理规程搭框架，其它文件都在框架内编写。可为什么非要在主计划里写这么多东西呢，明明很多在管理规程里已经有规定了，这么写除了变更的时候多改一份文件和增加文件规定不一致的概率以外，究竟有什么用处呢？想不明白啊。

kevin1196 · 发表于 2016-7-15 23:51:59

感谢分享

zxy1205 · 发表于 2016-10-13 09:58:14

同样的问题，到底怎么写？

瓶中沙 · 发表于 2016-11-23 10:04:02

到底怎么写？不明白

铁手 · 发表于 2016-12-21 16:51:22

在验证管理规程中都已经写了，验证主计划在重复一遍吗

pipixiong · 发表于 2017-1-24 14:47:11

每年的验证主计划，就是后面表格变化，前面的内容基本不变。几乎是把验证管理规程照搬一遍。

915_雨 · 发表于 2017-1-24 15:04:22

怎么写都可以，有就行。
新建厂房时验证主计划，依照GMP条款要求写，同时确认与验证中也需要有必要的内容，
之后每一年度验证总计划分两种方式：①新一版完全取代老版，那新版就要把老版内容很多没变的照搬过来；②不取代老版，在流程和原则不变的情况下，只针对去年验证分析和明年要做的事情写计划，这意味着新版老版同时有效，当然原则和流程只在老版中描述，新版引用。
其实很多东西最好只有唯一文件规定，其他文件引用，否则个个文件都描述，很容易出现矛盾的地方，而且我们希望做一件事情看一个或几个净量少的文件，文件看多而且类别杂的很容易看不全。

隐月 · 发表于 2018-1-25 16:00:12

最后怎么写了？
我们现在的验证程序管理和计划文件是分开的，主计划中引用。

whyshdd · 发表于 2018-2-2 09:59:11

915_雨发表于 2017-1-24 15:04
怎么写都可以，有就行。
新建厂房时验证主计划，依照GMP条款要求写，同时确认与验证中也需要有必要的 ...

唯一文件规定，其他文件引用，受教了，

menghan0723 · 发表于 2018-2-7 12:35:11

按照GMP指南要求就行了

[国内外GMP法规及其指南] 关于验证主计划的内容

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