有关中药固体口服制剂设备清洁验证

雨中行 · 发表于 2011-9-26 17:38:25

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由于中药普通口服制剂的特殊性，在设备清洁验证方面比较困惑，因目检、PH值测试、微生物测试比较明确，在此不讨论。主要是设备的取样方法及残留物的测试方法有争议，就取样方法而言，有擦拭法，最终冲洗水取样法，残留物的测试方法更多，有比色法、称重法、紫外测试法等，不管是企业，还是检查员各有说法。现以一种产品药材经水煎煮、浓缩、干燥、粉碎后干膏粉加适量淀粉、滑石粉制成片剂，相应设备的清洁验证为例，，把本人的意见附上，请各高手指导、讨论。

工序	设备	取样方法	残留物的测试方法
制粒	槽型混合机	最终冲洗水	比色法
	摇摆式颗粒机	擦拭法
	沸腾干燥机	擦拭法
	整粒机	擦拭法
混合	三维混合机	最终冲洗水
压片	高速旋转压片机	擦拭法
包薄膜衣	高效包衣机	擦拭法
铝塑包装	铝塑包装机	擦拭法

大呆子 · 发表于 2011-9-26 18:55:33

总结的相当好

其实也无外乎楼主总结的那些方法

现在增加了TOC检测，但一般口服制剂不会买那个仪器

咕咕 · 发表于 2011-9-26 19:23:03

楼主的称量法是不是类似纯化水中"不挥物"项检测?

制药爱好者 · 发表于 2011-9-26 21:03:40

果然是好贴~如果有条件，还是用TOC越来越被接受和认可，的确是一个不错的方法

杨曙光 · 发表于 2011-9-27 14:19:02

总结的相当好

13981224899 · 发表于 2011-9-27 16:41:42

很好的资料

年轻人 · 发表于 2012-1-7 22:26:07

谢谢！不知可否通过专家的提问，残留的量的问题，应该不能从单纯的目测来确定清洁效果吧！！呵呵！讨论讨论

银色小鱼 · 发表于 2012-1-11 09:51:28

我怎么只能看到一点点呢？{:soso__2200471138426121530_3:}

普药生产 · 发表于 2012-1-11 09:53:33

银色小鱼发表于 2012-1-11 09:51
我怎么只能看到一点点呢？

哈哈，加快赚分啊~！~！

银色小鱼 · 发表于 2012-1-11 09:57:03

{:soso__3111910799368341731_2:}好的啊。。。
但是我的实质问题咋解决呢？
我想知道T0C法测定中药残留方法，怎么做啊？限度？等等等等。有人实践过吗？

宇豪 · 发表于 2012-2-14 19:23:38

有些保留啊！

yu28877 · 发表于 2012-2-14 20:47:54

积极学习，就是有些的残留取样不是太认同

lanyaoa · 发表于 2012-5-11 16:06:54

仅用比色法能通过吗

雨中行 · 发表于 2012-5-12 07:58:50

lanyaoa 发表于 2012-5-11 16:06
仅用比色法能通过吗

也是没办法的事，就现在，有些质量标准成品只有性状检查项目，恐怕只能比色了，人家逼的。

小李厉 · 发表于 2012-6-10 13:28:16

OTC法测量中药残留还是有点困难的，个人认为

dgtlyzh · 发表于 2013-3-20 13:56:22

学习了，中药固体确实是很少用TOC的

zhifeiji00 · 发表于 2013-6-19 09:25:58

谢谢楼主的分享

云水风度 · 发表于 2013-6-19 09:31:12

学习了，谢谢分享！

林深深 · 发表于 2013-6-20 10:54:31

中药成分残留确实很难确定，跟西药不一样

吹不散眉弯 · 发表于 2014-5-13 15:08:34

比色法根本通不过

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