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本帖最后由 凯博思 于 2016-7-14 21:55 编辑
小编非常高兴的通知各位网友，由凯博思科技独家代理销售， 美国JJ.莫登豪尔主 编，中国医药设备工程协会组织翻译的《湿热灭菌工艺的验证》正式上线发售啦。
本书聚焦于“湿热灭菌工艺”这一专业度较高的点，从基础理论、相关法规到实际操作，深入浅出地向国内读者详细阐述了如何建立和维护安全、可靠的湿热灭菌工艺，进而保障药品的安全有效。本书英文原版由国际上具有丰富实践经验的专家编写，具有较强实用性和先进性，本书为中国医药设备工业协会组织翻译。
主要参与的人员为： 翻译人员：魏佳鸣、韩晗、崔强、徐俊珺、朱跃俊、李凌梅 校 对：敏凤 项目指导：张文周、张伟、崔浩、孙京林、洪小栩、陈燕 项目支持：顾维军、王飚、张岩、王敦岚、毕军、焦灵利、王守斌、陈佩毅、颛孙燕、杨美成、宋作斌、尚文媛、易伟 本书原著于2014年在美国出版, 是当前最新、最详尽的有关湿热灭菌工艺验证方面的专著。原著由十多位国际上知名的资深专家编写, 他们大多是美国注射剂协会有关湿热灭菌的技术报告第1号《湿热灭菌程序的验证: 灭菌程序的设计、开发、确认以及日常控制》、技术报告第30号《参数放行指南》和技术报告第48号《湿热灭菌系统: 设计、试车、运行、确认和维护》的专家组成员和编写者。半数以上的原著作者是全球工业界和法规部门有关湿热灭菌和参数放行方面的咨询专家和培训者, 包括有机合成、药物制剂、药品生产、工程和过程控制、验证和工艺改进等方面, 有的曾担任美国药典委员会微生物小组的主席或专家委员会成员; 有的在生物工程及制药方面已有50多年的研究经验; 有的是GMP资深检查员, 具备北美、欧洲、中国和印度等160多家药品企业的检查经验; 有的曾在默克、辉瑞、百时美施贵宝等工作多年; 有的是生物工程和基因工程的大学教授等,不一而足。他们把对湿热灭菌工艺验证的认识和心得, 更多的是实践和总结, 编写在原著相关的章节中, 可以说原著是其心血的结晶。
本书的出版要感谢上海市食品药品包装材料测试所、百特(中国) 投资有限公司、华瑞制药有限公司和通用电气药业(上海) 有限公司在本书翻译、沟通和校核方面做出的贡献; 感谢北京嘉华特咨询服务有限公司在本书的版权许可和发行权引进、翻译和出版等方面作出的努力；
还要隆重感谢以下各方的大力协助和无私付出： 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 国家药典委员会 中国食品药品检定研究院 广东省食品药品监督管理局 江苏省食品药品监督管理局 北京市食品药品监督管理局 天津市市场和质量监督管理委员会 上海市食品药品监督管理局 中国医药设备工程协会专家委员会 上海市食品药品包装材料测试所 本书适用于制药行业的技术人员。
（声明：作者独家授权凯博思使用，请勿转载。本文仅代表作者观点，不代表蒲公英立场。）
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发表于 2016-7-14 21:55:26
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