客户投诉

若凡 · 发表于 2016-7-15 10:06:48

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此批原料药无菌不合格，需要从哪些方面下手调查呢？？？比如，上下批次？水的质量？中控洁净区？原辅料的质量问题？？？还有什么各位大神！！！

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 10:09:13

先自己留样检测一下，检验原始记录再审核一遍。
当然要调查下生产过程与公共系统。

若凡 · 发表于 2016-7-15 10:13:05

先自己留样检测一下，检验原始记录再审核一遍。
当然要调查下生产过程与公共系统。[/quote]
记录，这事不好说，亦真亦假吧，生产过程的话，都事隔三四个月了，调查起来有点难度

443322 · 发表于 2016-7-15 10:14:20

人机料法环测，都得来一遍

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 10:15:12

记录，这事不好说，亦真亦假吧，生产过程的话，都事隔三四个月了，调查起来有点难度[/quote]
那就别调查了等着退货吧，等着老板骂人吧

christpf · 发表于 2016-7-15 10:16:51

无菌不合格，多半是环境的问题。

半世流离 · 发表于 2016-7-15 10:26:37

各方面，设备，物料，环境，人员操作规范性，等等因素

半世流离 · 发表于 2016-7-15 10:27:14

尽快查，这事时间一长就难查

cch986 · 发表于 2016-7-15 10:47:19

记录，这事不好说，亦真亦假吧，生产过程的话，都事隔三四个月了，调查起来有点难度[/quote]
这样还能做无菌原料药吗？

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-15 10:49:44

按留样，运输，仓储，放行，质量，生产与环境，原料倒着查一遍，可能性太多，每个环节疏忽都有可能。

无为 · 发表于 2016-7-15 11:58:14

记录，这事不好说，亦真亦假吧，生产过程的话，都事隔三四个月了，调查起来有点难度[/quote]
过两年后再调查

茶语人生 · 发表于 2016-7-15 12:05:31

本帖最后由茶语人生于 2016-7-15 12:17 编辑

若凡发表于 2016-7-15 10:13
记录，这事不好说，亦真亦假吧，生产过程的话，都事隔三四个月了，调查起来有点难度

如果过来这么长时间还怎么调查生产？
只能让客户先退货，检查包装是否有破损，再取样检测微生物，同时检测留样样品的微生物做对比，如果留样样品微生物没有问题而退货产品有问题，则需要调查运输过程是否出问题，或与客户沟通取样、检测方法等，如果样品有问题，那就是自己生产的问题，这个只能看相邻几批微生物情况再查核可能出现在哪里？

茶语人生 · 发表于 2016-7-15 12:14:31

若凡发表于 2016-7-15 10:13
记录，这事不好说，亦真亦假吧，生产过程的话，都事隔三四个月了，调查起来有点难度

如果过来这么长时间还怎么调查生产？
只能让客户先退货，检查包装是否有破损，再取样检测微生物，同时检测留样样品的微生物做对比，如果留样样品微生物没有问题而退货产品有问题，则需要调查运输过程是否出问题，或与客户沟通取样、检测方法等，如果样品有问题，那就是自己生产的问题，这个只能看相邻几批微生物情况再查核可能出现在哪里？

清凉 · 发表于 2016-7-15 13:37:09

一起开分析会

黄知莲1204 · 发表于 2016-7-15 23:33:54

我们一般接到投诉，先看原始检验记录，把留样找出来做一遍，并写记录，然后给客户反馈我们的结果，如果客户认可就没事，还有就是有的建议让客户随机把样品寄一点回来检测，实在不行就三方了，但要跟客户协商好，有的客户她就是要退货，就没必要送三方检测了……

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