标准操作规程

无际无边 · 发表于 2016-7-15 12:54:45

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请问大家：QC的检验方法还有仪器操作的标准操作过程中参考文献有《中国药典》2010版，现在执行的是2015版，所有涉及到的都要修订成《中国药典》2015版，内容几乎没有变化，就是改一下2015版？

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 13:06:22

你可以改成《中国药典》现行版，呵呵，只要内容没有变化，就不用管10还是15版了，不过你们的文件要复审的（如3年复审一次），即使没有修订也需要每页盖个复审章？？

DY11027 · 发表于 2016-7-15 13:44:19

仪器操作标准规程怎么会参考药典呢，药典里都是分析方法啊，按理说具体的分析方法才会参考药典啊。仪器的标准操作应该参考厂家说明书吧

fanzhenj · 发表于 2016-7-15 13:55:19

通用检测方法要随着药典的实施而改变，二仪器操作规程和药典没有关系，所以不必更改。

chengzy · 发表于 2016-7-15 14:18:00

楼上说得对。

唐晓宇 · 发表于 2016-7-15 15:03:10

必须进行修改的啊，如果觉着麻烦还是改成现行版药典比较好

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-15 15:28:00

都一年了

无际无边 · 发表于 2016-7-15 15:53:08

必须进行修改的啊，如果觉着麻烦还是改成现行版药典比较好[/quote]
恩，这个工作量还真大，那就改成现行版吧

无际无边 · 发表于 2016-7-15 16:11:17

通用检测方法要随着药典的实施而改变，二仪器操作规程和药典没有关系，所以不必更改。[/quote]
现在仪器的操作规程中参考文献都写的中国药典

qmc122072780 · 发表于 2016-7-15 16:16:25

仪器操作规程不必参考药典吧，可以考虑把参考文献中的中国药典删了

唐晓宇 · 发表于 2016-7-15 16:28:57

恩，这个工作量还真大，那就改成现行版吧[/quote]
工作量大也没办法啊，有新的法规出来以后就不能引用旧版的，就跟你的文件出来新版的时候旧版一定要收回一样

fanzhenj · 发表于 2016-7-16 16:43:44

仪器操作规程的依据应该是说明书吧，和药典没有关系

野马奔腾 · 发表于 2016-7-16 16:44:52

到时被查就是一个缺陷咯

半世流离 · 发表于 2016-7-16 22:51:59

要改的，升版

[质量控制QC] 标准操作规程