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[方法验证及确认] 非药典方法验证

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发表于 2016-7-15 12:57:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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水分测定,用了非药典方法,做了验证。除了验证本方法之外,还需不需要把本方法检验结果和药典方法检验结果进行对比?
此外,如果进行检验方法变更,除了验证变更后方法外,需不需要把变更后方法结果和变更前方法结果进行比较?

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药士
发表于 2016-7-15 13:03:55 | 显示全部楼层
非药典方法?你这个是药品还是医药中间体啊

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药徒
发表于 2016-7-15 13:05:05 | 显示全部楼层
做总比不做好

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药士
发表于 2016-7-15 13:22:19 | 显示全部楼层
水分测定是通用方法
除非有提取操作
否则不需要验证

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 楼主| 发表于 2016-7-15 14:01:24 | 显示全部楼层
水分测定是通用方法
除非有提取操作
否则不需要验证[/quote]
某药材性质不太适合药典方法,因此参考一些资料采用了非药典方法,除了验证这个新方法本身外,不知道还要不要和药典方法的结果对比

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你既然都不适用了 还比较什么  详情 回复 发表于 2016-7-15 14:47
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 楼主| 发表于 2016-7-15 14:09:35 | 显示全部楼层
非药典方法?你这个是药品还是医药中间体啊[/quote]
中药材~~~~~~

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中药材当然要按药典方法了  详情 回复 发表于 2016-7-15 14:17
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药士
发表于 2016-7-15 14:17:05 | 显示全部楼层
中药材~~~~~~[/quote]
中药材当然要按药典方法了

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药士
发表于 2016-7-15 14:47:39 | 显示全部楼层
某药材性质不太适合药典方法,因此参考一些资料采用了非药典方法,除了验证这个新方法本身外,不知道还要 ...[/quote]
你既然都不适用了
还比较什么

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药徒
发表于 2016-7-15 14:59:08 | 显示全部楼层
hongwei老师说的对啊,你不适用了,怎么进行比较呢,如果能比较就是意味着能用药典方法

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药徒
发表于 2016-7-15 15:17:07 | 显示全部楼层
什么药材?药典做不出?

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药徒
发表于 2016-7-15 15:41:49 | 显示全部楼层
药典那么多种测定水分的方法,你的药材一个都不适用?想不出,除了药典方法还有什么方法做水分

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 楼主| 发表于 2016-7-15 16:25:19 | 显示全部楼层
佛手罗汉 发表于 2016-7-15 15:41
药典那么多种测定水分的方法,你的药材一个都不适用?想不出,除了药典方法还有什么方法做水分

只是改变了水分测定第三法里的参数,这也算是新方法了吧。药典方法也不是完全不适用,只是实际发现改变参数更适宜检测。

如果是像这种:药典方法也算可以使用,新方法改变了药典方法的一些参数,这新方法验证时候要不要和药典原来的方法比较?二者测定结果可能差异较大
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 楼主| 发表于 2016-7-15 16:27:18 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-7-15 14:47
你既然都不适用了
还比较什么

我描述不太准确,药典水分第三法是适用的,只是改了水分测定第三法的参数,验证也做了。
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药徒
发表于 2016-7-15 16:40:42 | 显示全部楼层
hu19xx1986 发表于 2016-7-15 16:25
只是改变了水分测定第三法里的参数,这也算是新方法了吧。药典方法也不是完全不适用,只是实际发现改变参 ...

第三法:减压干燥法。这个里边参数没规定死吧

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如果根据实际样品情况微调参数后不在药典的参数范围,算新方法吧,是要验证才行的吧?验证时需不需要和药典方法的结果比对?  详情 回复 发表于 2016-7-15 16:48
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 楼主| 发表于 2016-7-15 16:48:41 | 显示全部楼层
佛手罗汉 发表于 2016-7-15 16:40
第三法:减压干燥法。这个里边参数没规定死吧

如果根据实际样品情况微调参数后不在药典的参数范围,算新方法吧,是要验证才行的吧?验证时需不需要和药典方法的结果比对?
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药徒
发表于 2016-7-15 17:06:23 | 显示全部楼层
称样量,五氧化二磷的厚度,………………不知道那个参数需要验证,感觉方法没改变。药典要求的是30cm直径的干燥器,但是我们有真空干燥器,能控温的那种,你能说不能用??
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发表于 2016-10-27 09:35:50 | 显示全部楼层
对啊,你不适用了,怎么进行比较呢,如果能比较就是意味着能用药典方法
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药徒
发表于 2016-10-27 11:01:19 | 显示全部楼层
你用减压干燥箱了,方法不需要验证,操作时只要是干燥至恒重即可!
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发表于 2016-10-27 11:32:19 | 显示全部楼层
不需要比对,我认为是这样的,因为药典方法没有意义,两者数据相差较大,没法解释,但是我觉得你也应该证明药典方法为什么不适用,就是你这个参数改变的依据在哪里
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