DMF文件中产品的一般性质

qjjfly · 发表于 2016-7-25 15:40:09

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请教一下，各位DMF文件中的一般性质如pKa、油水分配系数、吸湿性、熔点、旋光度等如果未列入质量标准，该部分数据是引用文献数值还是自己实测呢？

Trevor · 发表于 2016-7-26 08:44:32

这些信息是针对你递交的DMF中所涉及的产品，肯定要根据样品实测，如果只是单纯引用的话（文献中还不一定有），如何来评价你递交产品的理化性质。

清凉 · 发表于 2016-7-26 09:49:33

学习了。

qjjfly · 发表于 2016-7-26 10:04:02

找到了，中国CTD模板中
3.2.S.1.3 理化性质
提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。

qjjfly · 发表于 2016-7-26 10:04:23

应该是可以引用文献的

翡凡8316 · 发表于 2016-7-28 23:23:26

USDMF中的理化性质一般为企业自己的实测值，貌似并没有强求一定要做pKa和水油分配系数。这两项我们现在基本都没做的，一般也不会有这方面的缺陷。

jbowney · 发表于 2016-7-29 23:14:15

文献的要有，实测的也要一致。所以能测的自己也要测的

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2016-8-16 10:08:42

围观学习了

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