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本帖最后由 意林枫 于 2016-7-26 19:12 编辑
30个药品注册申请拟纳入优先审评
7月21日,CDE接连发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》《关于征求<“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则>的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知》《拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示》,共有30个药品注册申请拟纳入优先审评,其中22个为首仿药,2个儿童药。公示期为5日。
拟纳入优先审评程序的药品注册申请
拟优先审评的“首仿”品种名单
序号
| 受理号
| 药品名称
| 申请人
| 注册分类
| 1
| CYHS1100050
| 曲伏前列素滴眼液
| 湖北远大天天明制药有限公司
| 6
| 2
| CYHS1001110
| 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
| 山东京卫制药有限公司
| 6
| 3
| CYHS1200320
| 利奈唑胺注射液
| 正大天晴药业集团股份有限公司
| 6
| 4
| CYHS1200814
| 钆布醇注射液
| 江苏恒瑞医药股份有限公司
| 6
| 5
| CXHS1200320
| 重酒石酸卡巴拉汀片
| 江苏万特制药有限公司
| 5
| 6
| CYHS1200781
| 注射用醋酸西曲瑞克
| 深圳翰宇药业股份有限公司
| 6
| 7
| CYHS1201399
| 贝美前列素滴眼液
| 湖北远大天天明制药有限公司
| 6
| 8
| CYHS1300223
| 磺达肝癸钠注射液
| 江苏恒瑞医药股份有限公司
| 6
| 9
| CYHS1301372
| 帕立骨化醇注射液
| 江苏恒瑞医药股份有限公司
| 6
| 10
| CYHS1301560
| 复方氟米松软膏
| 成都明日制药有限公司
| 6
| 11
| CYHS1301621
| 钙泊三醇倍他米松软膏
| 江苏圣宝罗药业有限公司
| 6
| 12
| CYHS1300931
| 布林佐胺滴眼液
| 齐鲁制药有限公司
| 6
| 13
| CYHS1301070
| 氯替泼诺妥布霉素滴眼液
| 齐鲁制药有限公司
| 6
| 14
| CYHS1302063
| 他克莫司滴眼液
| 齐鲁制药有限公司
| 6
| 15
| CXHS1400157
| 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
| 福建广生堂药业股份有限公司
| 3.1
| 16
| CYHS1400909
| 吸入用乙酰半胱氨酸溶液
| 湖南华纳大药厂有限公司
| 6
| 17
| CYHS1401893
| 丁酸氯倍他松乳膏
| 重庆华邦制药有限公司
| 6
| 18
| CYHS1401461
| 曲伏噻吗滴眼液
| 湖北远大天天明制药有限公司
| 6
| 19
| CYHS1500266
| 钆塞酸二钠注射液
| 正大天晴药业集团股份有限公司
| 6
| 20
| CYHS1500865
| 醋酸加尼瑞克注射液
| 正大天晴药业集团股份有限公司
| 6
| 21
| CXHS1500143
| 盐酸决奈达隆片
| 石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇 制药技术(石家庄)有限公司;
| 3.1
| 22
| CYHS1501213
| 洛索洛芬钠凝胶膏
| 湖南九典制药股份有限公司
| 6
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拟纳入优先审评程序的儿童用药注册申请
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