文件审查与现场审计先后顺序

qjjfly · 发表于 2016-7-28 11:05:53

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请教各位，
FDA对制剂的现场审计，是文件审查开始后就进行，还是等文件审评结束后才开始呢？

qjjfly · 发表于 2016-7-28 11:07:42

不少人说FDA现场审计时要带着申报资料到现场核对，如果文件审评没有结束，那么怎么确定是最终稿，如何进行核对呢？

zysx01234 · 发表于 2016-7-28 11:15:40

qjjfly 发表于 2016-7-28 11:07
不少人说FDA现场审计时要带着申报资料到现场核对，如果文件审评没有结束，那么怎么确定是最终稿，如何进行 ...

按正常逻辑当然是感觉你的提交资料是可行的才来现场检查，资料没有看完检查各鬼

mm215215 · 发表于 2016-7-28 11:24:03

先文件后现场

qjjfly · 发表于 2016-7-28 11:28:38

就是说必须是文件审查整改通过以后，才会进行现场检查？

JJX · 发表于 2016-7-28 11:32:49

也不一定，我们是文件审核的缺陷还没回复，就接受了现场检查，然后文件缺陷回复和现场检查483回复同时进行。

北重楼 · 发表于 2016-7-28 12:35:07

应该是先文件后现场

qjjfly · 发表于 2016-7-28 12:49:34

好的，谢谢各位！

qjjfly · 发表于 2016-7-28 13:45:40

JJX 发表于 2016-7-28 11:32
也不一定，我们是文件审核的缺陷还没回复，就接受了现场检查，然后文件缺陷回复和现场检查483回复同时进行 ...

那是发了文件缺陷，官方就来现场审计了吗
我也记得美国是文件审评和现场审计是同时进行的

qjjfly · 发表于 2016-7-28 13:46:23

JJX 发表于 2016-7-28 11:32
也不一定，我们是文件审核的缺陷还没回复，就接受了现场检查，然后文件缺陷回复和现场检查483回复同时进行 ...

你们当时是官方提前多久通知的审计？

jcf · 发表于 2016-8-9 11:37:50

这个要看不同的检察官的，也有交叉进行的

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