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楼主: 凌云轩7
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[生产设备] 湿热灭菌柜验证问题请教

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发表于 2016-8-3 10:39:05 | 显示全部楼层
我们有做满载,空载和最小装载量三种模式。热分布的状态会随着装载量不同而可能会有略微的差别。
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药徒
发表于 2016-8-3 11:29:54 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2016-8-3 09:53
灭菌段的!包括平衡段和保温段!

你们平衡时间标准多少啊?
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药徒
发表于 2016-8-3 12:31:28 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2016-8-3 09:53
灭菌段的!包括平衡段和保温段!

你们平衡时间标准是多少?

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一般要求小于5分钟  详情 回复 发表于 2016-8-3 14:15
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药徒
发表于 2016-8-3 13:45:56 | 显示全部楼层
验证过程冷点位置漂移,和很多因素有关。最主要的是你的温度探头放置方式:要确保在灭菌过程中温度探头不与设备内表面及箱内车表面接触,不晃动。我们的也是国产的灭菌柜、国产的验证仪,探头每放好,做出来的数据差异很大。
如果是连续3次的验证(箱内的物品灭动)且冷点位置都不同的原因就是温度探头没放好。
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药徒
发表于 2016-8-3 14:15:31 | 显示全部楼层
a291415457 发表于 2016-8-3 12:31
你们平衡时间标准是多少?

一般要求小于5分钟
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药徒
发表于 2016-8-3 15:12:06 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2016-8-3 14:15
一般要求小于5分钟

我看国标上好像远远小于这个数值吧?

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GB上有要求么?没看到!欧盟标准是小于5分钟  详情 回复 发表于 2016-8-3 15:31
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药徒
发表于 2016-8-3 15:31:53 | 显示全部楼层
a291415457 发表于 2016-8-3 15:12
我看国标上好像远远小于这个数值吧?

GB上有要求么?没看到!欧盟标准是小于5分钟

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出处?  发表于 2018-6-28 08:05
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药徒
发表于 2016-8-3 15:38:09 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2016-8-3 15:31
GB上有要求么?没看到!欧盟标准是小于5分钟

能具体点吗?欧盟那个上面有啊?求指教
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药徒
发表于 2016-8-4 08:40:10 | 显示全部楼层
首先看你灭菌装载物品的性质,一般分为2类,多孔/坚硬和液体装载。一般来讲液体装载的冷点基本无变化,多孔类的出现冷点不一致的情况应查明原因。例如探头的位置、物品摆放方式、物品包装方式、物品连接的方式、物品组合方式等都会影响结果。
热分布的数据如果很好的话,一定是灭菌过程中条件发生变化导致冷点的变化。
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药师
发表于 2016-8-4 11:24:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-8-4 11:42 编辑
于磊 发表于 2016-8-3 15:31
GB上有要求么?没看到!欧盟标准是小于5分钟

EN 285:2006+A2:2009, 8.2.1.2.1(=8.2.1.3.1) The equilibration time shall not exceed 15 s for sterilizer chambers up to 800 l usable space and 30 s for larger sterilizer chambers.

ISO 17665.2-2009, A.4.1.2 b) The equilibration time should not exceed 15 s for sterilizer chambers up to 800 l usable space and 30 s for larger sterilizer chambers.

GB 8599-2008与EN 285和ISO 17665.2-2009相同。

EN 13060:2004+A1:2009, 4.6.4 Equilibration time
The equilibration time shall not exceed 15 s.
An equilibration time not exceeding 30 s is acceptable if:
- the rise of the theoretical steam temperature during the last 10 K of the heating stage is less than 8 K/min but greater than 1 K/min;
- during the last 10 K of the heating stage all temperatures measured in the chamber and the load as well as the theoretical steam temperature do not differ from one another by more than 2 K.

ISO 17665.2-2009 蒸汽灭菌验证实施指南.pdf

387.39 KB, 下载次数: 121, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型.pdf

1.48 MB, 下载次数: 35, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

BS EN 285-2006 A2-2009.pdf

1.34 MB, 下载次数: 37, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

BS EN 13060-2004 A1-2009 小型蒸汽灭菌器.pdf

1.09 MB, 下载次数: 43, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

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药徒
发表于 2016-8-4 12:56:19 | 显示全部楼层
你做的时候没有按布点图布置探头?
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药徒
发表于 2016-8-4 13:31:56 | 显示全部楼层
1   最小装载其实是可以不用做的
2   理论上装载不变,设置不变冷点位置应该是不会发生变化,实际上做的时候还是会有变化的,只是变化不大,差不多在一个小区域
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发表于 2016-8-5 09:27:08 | 显示全部楼层
脉动框灭织物的验证需要做穿透实验吗?
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发表于 2016-8-5 09:28:03 | 显示全部楼层
柜,刚打错字了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-6 12:26:02 | 显示全部楼层
aemhere 发表于 2016-8-3 09:57
1、从科学上讲,对于脉动真空程序,做最小装载是不必要的。对于重力置换式排气的程序,装载小时排气程度会 ...

分析的不错
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-6 12:26:48 | 显示全部楼层
charlescharly 发表于 2016-8-3 10:39
我们有做满载,空载和最小装载量三种模式。热分布的状态会随着装载量不同而可能会有略微的差别。

恩呢 我的问题是三次满载的最冷点需要保持一致吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-6 12:29:27 | 显示全部楼层
fairiceman 发表于 2016-8-4 08:40
首先看你灭菌装载物品的性质,一般分为2类,多孔/坚硬和液体装载。一般来讲液体装载的冷点基本无变化,多孔 ...

灭的是一些微生物实验室用的器械之类的,满载三次实验是同一个装载
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-6 12:30:23 | 显示全部楼层
leasua 发表于 2016-8-4 12:56
你做的时候没有按布点图布置探头?

按了的 也没触壁。可能蒸汽不稳定
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-6 12:31:14 | 显示全部楼层
阿布 发表于 2016-8-4 13:31
1   最小装载其实是可以不用做的
2   理论上装载不变,设置不变冷点位置应该是不会发生变化,实际上做的时 ...

问题变化大,冷点没在同过一个区域,会受到挑战么
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-6 12:31:54 | 显示全部楼层
幸福马车 发表于 2016-8-5 09:27
脉动框灭织物的验证需要做穿透实验吗?

要啊 。。
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