有奖讨论：A/B级洁净区，B级开值班风机，A层流能不能停？

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2019-10-23 18:25:48

因为法规规定必须确保质量安全，没有明确说：“A级单向流必须一直开启”，可以采用万能的风险评估措施。风险评估真是好啊

星梦奇缘 · 发表于 2019-11-3 11:07:36

个人的观点：
第1：值班风机情况下，不开启层流风机、B级和A级环境均作了静态环境验证，静态环境和压差均符合要求的，说明环境在受控下，并且无产品生产，也就不存在风险了，所谓的风险就是恢复生产模式下，生产前被污染的风险。如果做了验证，有充分的环境监测数据表明值班模式转换为生产模式，生产前环境是受控的，那么这个风险是最低的也是可接受的。
第2：层流罩风机也有寿命的，如果像检查官说的值班也开启，那么风机的寿命就大大缩短，相应的维保更频繁，风机的频率可能会降低，验证状态无法受控，生命周期也缩短了。
第3;一般大部分企业为了降低无菌风险，都会采取洁净室消毒措施。

药明王加俊 · 发表于 2020-2-3 17:05:20

BOBO1899 发表于 2016-7-29 08:36
我们公司是从来不停的，如果A级层流停了，你再次使用之前要不要做相应的检测？开与停是两种状态，关键是怎 ...

土豪公司是你这样吧？？

李0c436e8c · 发表于 2020-3-5 22:41:32

我觉得可以停，生产前提前开启自净合格就可以了

卢成森1 · 发表于 2020-3-10 13:43:51

无语。。。。。。。。。。

湿地渔翁 · 发表于 2020-3-12 08:32:13

不讲道理的检查员

湿地渔翁 · 发表于 2020-3-12 08:32:19

不讲道理的检查员

ky1379 · 发表于 2020-4-7 22:39:41

感觉大部分都没说到点上，关健应该是微生物吧。
洁净度是很容易的，只要A级一开，只要没有故障和突然的损坏，随便都能达到。
但微生物就不好说了，需要根据环境消毒水平、频率来验证的，这才是关健点，要验证数据来支持的。

种子发芽1 · 发表于 2020-4-11 15:48:26

lsafdm 发表于 2016-08-01 16:51
现在A级区一般是半封闭式的，如果风机停掉的话，在A级区关门的情况下，里面的空气是不能得到有效的净化，相当于形成了一个净化死角，其中风险较大，所以不建议关闭A级风机。
如果要非要节约成本，关闭A级风机的话，建议在关闭前，打开所有A级层流的门，这样可以避免净化死角

以上属个人看法，望批评指正

你的答复我觉得是最合理的，的确，要根据实际情况而定。

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lchen008 · 发表于 2021-4-22 10:34:02

可以停，但使用前应开机半小时！

王成 · 发表于 2021-6-21 20:15:59

这个肯定可以停。生产前经过自净能够达到相应的洁净级别，满足生产条件。生产中有在线粒子监测，能够保证生产过程的控制。他给我一个不能停的理由！是GMP指南还是哪一个指导原则或者别的文献说不能停？

王成 · 发表于 2021-6-21 20:17:50

种子发芽1 发表于 2020-4-11 15:48
你的答复我觉得是最合理的，的确，要根据实际情况而定。

生产前有自净呀。哪怕你之前不合格我在生产前能够达到级别要求就可以了呀。就好比你车间生产，空调系统还不让关机了？生产前我做好清洁，做好环测不就可以了吗？

王成 · 发表于 2021-6-21 20:19:45

ky1379 发表于 2020-4-7 22:39
感觉大部分都没说到点上，关健应该是微生物吧。
洁净度是很容易的，只要A级一开，只要没有故障和突然的损 ...

微生物相比粒子而言更不可能了，B级的清场是非常严格的，微生物清场结束和开工前都有消毒剂消毒，臭氧甚至VHP灭菌。生产过程中也有跟批动态监测。

dghonst · 发表于 2021-11-2 09:38:14

不能简单的说能不能停或不停。
无菌的控制分为活性粒子和非活性粒子两方面，上面各位讲的什么B级值班，A级停，使用后自净就好，这只是谈论非活性粒子。那么活性粒子呢？A级和B级还是有区别的，如果你能够在停机恢复后有足够有保障的措施，能够使活性粒子也能够恢复到正常的A级状态，那么停A级就没问题。如果不能保证，那还是老老实实不停吧。

大呆子 · 发表于 2021-11-2 11:11:05

dghonst 发表于 2021-11-2 09:38
不能简单的说能不能停或不停。
无菌的控制分为活性粒子和非活性粒子两方面，上面各位讲的什么B级值班，A级 ...

什么是活性粒子和非活性粒子呀？

dghonst · 发表于 2021-11-3 14:48:32

大呆子发表于 2021-11-2 11:11
什么是活性粒子和非活性粒子呀？

viable and non-viable particle 活的（微生物），非活（粒子）

大呆子 · 发表于 2021-11-4 10:55:37

dghonst 发表于 2021-11-3 14:48
viable and non-viable particle 活的（微生物），非活（粒子）

学到新东西了。

考虑的层流罩风机的耐用性，我这样处理是否可行：开启层流后，设备表面用消毒剂进行擦拭后再进行生产（当然这个得有验证结果）。

Nichole1 · 发表于 2021-11-4 11:24:30

个人觉得可以停，但是停机后重新开启的条件需要文件规定清楚，比如只开机自净就行，还是要做清洁、消毒还是要环境监测，这些规定清楚，按照文件执行就可以了。

大呆子 · 发表于 2021-11-4 11:28:22

Nichole1 发表于 2021-11-4 11:24
个人觉得可以停，但是停机后重新开启的条件需要文件规定清楚，比如只开机自净就行，还是要做清洁、消毒还是 ...

没错，我们就是按我说的这样做，因为A级区自净时间很快，几分钟就可以了

Nichole1 · 发表于 2021-11-4 11:31:01

大呆子发表于 2021-11-4 11:28
没错，我们就是按我说的这样做，因为A级区自净时间很快，几分钟就可以了

你们规定了自净时间，自净时间是有做过相关验证我觉得就可以了

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