求分享FDA指南文件

熊猫卡

小弟不情之请，希望有巨巨们能分享一下FDA指南性文件，或者告诉我在哪里可以找到，我只找到目录，不知道去哪儿找具体的文件。谢谢！

孙艳红

学会搜索，在搜索栏输入关键词，很多相关内容就出来了
如：输入 FDA指南
012-7-12 14:18 - 胜利者 - 资源分享
FDA计划制订数据完整性指南啦----关注2015自然年FDA指南计划
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FDA publishes List of Guidances planned for 2015FDA公布其2015年计划指南清单At the beginning of each year the FDA always publishes a list of the guidances it plans to publish during that year. It has d ...
2015-3-5 09:01 - julia朱玉姣 - 国外注册申报
【大结局】 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文5/5）
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翻译人：Julia D. Amendments to Pending ANDA Application 未批准ANDA申请的增补 Q1: What are the recommendations for amendments and responses filed to pending ANDAs after issuance of the new guidance?在 ...
2014-4-13 17:25 - 巴西木 - 国外法规交流
FDA指南-无菌工艺生产无菌药品-cGMP
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I. INTRODUCTION.............................................................................................................1 II. BACKGROUND........................................................... ...
2013-3-3 09:25 - 潇湘子 - 国外法规交流
FDA指南：ANDA原料药和制剂稳定性试验问答（中英201405）
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利用上班时间翻译的啊，冒着被炒鱿鱼的风险完成的啊，兄弟姐妹们顶起！呼呼呼
2014-5-29 11:10 - wardoor - 国外法规交流
对FDA指南草案的执行感到困惑？（转载）
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对FDA指南草案的执行感到困惑？ Lachman CONSULTANTS 何时应用FDA指南草案的问题一直比较混乱并且是个有趣的话题。FDA指南（无论是草案或最终形式）应该代表着FDA对于具体问题的当 ...
2014-5-26 22:17 - 一沙一叶 - 国外法规交流
FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文4/5）-未完待续
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FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文4/5）----翻译人：Julia 15: Do the small scale batches need to be manufactured in accordance with all CGMP regulations, or is it acceptable to manuf ...
2014-4-12 09:22 - 巴西木 - 国外法规交流
201308 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文3/5）----未完待续
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C. Drug Product Manufacturing and Packaging 翻译人：Julia药品生产和包装 Q1: Can the split bulk solution filled into different fill volumes be considered different batches?将散装溶液装入不同分装体 ...
2014-4-11 06:43 - 巴西木 - 国外法规交流
201308 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文2/5）-未完待续
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----翻译人：Julia B. Drug Master File 药物主文件 Q1: Please clarify the effect of the stability guidance on Drug Master File (DMF) holders. 请说明稳定性试验指南对DMF持有人的影响Q1(i): Are stability ...
2014-4-10 22:16 - 巴西木 - 国外法规交流
201308 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文1/5）-未完待续
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Guidance for Industry 行业指南ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and ProductsQuestions and AnswersANDA：原料药和制剂稳定性试验问答DRAFT GUIDANCE指南草案This guidance document is being distri ...
2014-4-10 07:32 - 巴西木 - 国外法规交流
201308 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文）
28 个回复 - 1465 次查看

201308 FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答（中英文） Guidance for Industry 行业指南ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and ProductsQuestions and AnswersANDA：原料药和制剂稳定性试验问 ...
2013-12-4 13:17 - 墨石 - 资源分享

皇后

感谢枫姐

北重楼

多用一下论坛搜索功能很容易的

熊猫卡

北重楼 发表于 2016-8-3 12:48
多用一下论坛搜索功能很容易的

大概试了一下，感觉东西很杂，因为FDA一直在更新，不知道有没有关键的几个，比如像中国的GMP实施指南这种，分类很清晰的，推荐一下

lovetessa

你的目录能分享我一下吗？

Gatsby

FDA官网https://www.fda.gov/default.htm直接搜索