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楼主: 心晔阳光
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[验证管理] 关于隧道烘箱内毒素挑战的问题

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发表于 2016-8-3 08:29:05 | 显示全部楼层
心晔阳光 发表于 2016-8-2 17:40
10ml的  确实放不进去

你们用的内毒素工作品不是那种安瓶的吗?我们能够放进去,但是会有一部分漏在外面
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药徒
发表于 2016-8-3 08:38:56 | 显示全部楼层
我们3万支安瓿进箱实验 内毒素指示剂的安瓿并没有被挤压破裂  要不要用无菌注射用水冲洗内毒素试剂  把它洗出来倒入安瓿内  不过这个过程你需要增加测试项目 比如你这样做的回收率和你的注射用水的内毒素含量 都需要测试  这个仅是个人思路  仅供参考  反正如果你用水转移 肯定要麻烦得多
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药徒
发表于 2016-8-3 08:39:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 lovein1995 于 2016-8-3 08:42 编辑

以上思路好处在于可以模拟极差条件  西林瓶带大量水的情况
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-3 15:47:14 | 显示全部楼层
lovein1995 发表于 2016-8-3 08:38
我们3万支安瓿进箱实验 内毒素指示剂的安瓿并没有被挤压破裂  要不要用无菌注射用水冲洗内毒素试剂  把它 ...

还有检验的时候怎么稀释什么的,比较麻烦
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药徒
发表于 2016-8-3 15:54:33 | 显示全部楼层
心晔阳光 发表于 2016-8-3 15:47
还有检验的时候怎么稀释什么的,比较麻烦

看你们咯  如果是定量检测就没问题  定性和半定量难度比较大  建议咨询相关检验的筒子  不过整体上而言  回收率还是可以精确到一个较大的范围内 0.5-2之间 不过我自己动手做过  感觉鲎试剂的灵敏度很关键  之前也用过安度斯的内毒素 尝试过用0.25EU的灵敏度的测定0.125EU的  但是效果不太理想  半凝固状态
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药徒
发表于 2016-8-5 15:53:05 | 显示全部楼层
心晔阳光 发表于 2016-8-1 15:16
我们的西林瓶瓶口太小,放不进去

将安剖瓶挤在3个或4个西林瓶的缝隙里面,再捆起来
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药徒
发表于 2016-8-5 15:58:15 | 显示全部楼层
心晔阳光 发表于 2016-8-1 17:46
有没有更好的  方案

买与西林瓶同规格的内毒素指示剂不就可以了,现在有这种
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-7 23:06:17 | 显示全部楼层
oceanzhu 发表于 2016-8-5 15:58
买与西林瓶同规格的内毒素指示剂不就可以了,现在有这种

也是一个思路
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药徒
发表于 2016-9-9 13:11:27 | 显示全部楼层
oceanzhu 发表于 2016-8-5 15:58
买与西林瓶同规格的内毒素指示剂不就可以了,现在有这种

可以提供下那个地方能买到么?
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大师
发表于 2016-9-9 15:36:18 | 显示全部楼层
The effectiveness of dry heat depyrogenation is verified using endotoxin challenge vials. The vials are tested to verify that the cycle can produce a 3-log reduction in endotoxins.

Endotoxin Challenge Vials™
Endotoxin Indicator for Depyrogenation
http://forums.pharmacyonesource. ... ighlight/true#M2633

Lonza_ManualsProductInstructions_Endotoxin_Challenge_Vials_Product_Insert.pdf

291.74 KB, 下载次数: 138

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药徒
发表于 2021-7-1 15:44:37 | 显示全部楼层
把安瓿瓶(指示剂)放在西林瓶中间进行测试,审计时会受到挑战。过去是接种到西林瓶,测回收率。现在有提供这种服务的。
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药徒
发表于 2021-9-19 11:04:14 | 显示全部楼层
要是能挤破的话,基本就是洗瓶速度和隧道烘箱网带速度没匹配好了
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发表于 2021-9-24 16:29:47 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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发表于 2021-10-14 16:07:30 | 显示全部楼层
感谢分享经验
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发表于 2022-3-4 13:25:15 | 显示全部楼层
2ml瓶子放不进去内毒素指示剂,只能放在瓶子旁边,我们审计就被挑战了

点评

我们新买的厦门鲎试剂的倒是能放进去了,10mL西林瓶  详情 回复 发表于 2022-3-4 14:02
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-4 14:02:03 | 显示全部楼层
Jun.Li 发表于 2022-3-4 13:25
2ml瓶子放不进去内毒素指示剂,只能放在瓶子旁边,我们审计就被挑战了

我们新买的厦门鲎试剂的倒是能放进去了,10mL西林瓶
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