质量问题

若凡 · 发表于 2016-8-3 10:30:28

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生产无菌原料药12批，就有6批无菌内毒素不合格，一批无菌内毒素，供试品管形成凝胶，生产完该品种，生产其他品种没出现内毒素不合格的问题，请指教！！！

hongwei2000 · 发表于 2016-8-3 11:25:10

你们没有调查？
发现问题不停产？
内毒素有问题有很大可能是水的问题
如果是水的问题你继续生产不是后果很严重？

beihan · 发表于 2016-8-3 11:50:35

这情况没法分析啊，你们自己先调查吧。

雅竹 · 发表于 2016-8-3 11:51:56

没有看到处方，没有看到工艺谁能分析？

zysx01234 · 发表于 2016-8-3 13:03:31

水系统、过滤系统问题很多，慢慢查。

北重楼 · 发表于 2016-8-3 13:14:50

这种情况必须发起调查，否则容易出事呀

A水杉 · 发表于 2016-8-3 22:52:10

上批次清洁不合格

mybest · 发表于 2016-8-3 22:56:56

这事的慢慢查了。
个人观点，不喜勿喷：你们公司的细菌内毒素检验是12批一起做的吗？咋生产了那么多个批次还更换了品种生产才觉得内毒素是个问题？早干嘛去了？

若凡 · 发表于 2016-8-5 14:10:06

hongwei2000 发表于 2016-8-3 11:25
你们没有调查？
发现问题不停产？
内毒素有问题有很大可能是水的问题

三天出结果吧，就是这个品种的12批，7批内毒素问题，生产其他的没出现内毒素的问题

若凡 · 发表于 2016-8-5 14:12:12

mybest 发表于 2016-8-3 22:56
这事的慢慢查了。
个人观点，不喜勿喷：你们公司的细菌内毒素检验是12批一起做的吗？咋生产了那么多个批次 ...

因为生产了有的合格，有的不合格，貌似有点赶货，因为在这12批之前有12其他品种生产无异常，唯独这12批内毒素出问题

江南花非雾 · 发表于 2016-8-12 10:54:47

慢慢排查原因，综合各个环节的因素

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