关于滤芯的完整性测试

lhqboy · 发表于 2016-8-11 19:29:19

我偏要说灭菌后测试，现在大多厂家都这样设计了，连接测试仪后先进注射用手润湿，然后排掉残余液到残液罐里，然后测试。
但有个很头疼的问题就是管道残余水可能排不净，主要是滤芯的，影响前面产品的含量

三石磊 · 发表于 2016-8-13 14:34:32

我们是在每批次生产前后对滤芯进行完整性测试，测试方法根据滤芯厂家给定的测试标准来选择。

adou · 发表于 2016-8-15 15:31:47

灭菌前、生产后

liangliangliu12 · 发表于 2016-8-15 21:42:30

灭菌前、生产后，测起泡点

q58676746 · 发表于 2016-8-21 08:56:44

灭菌前、生产后根据材质不同做水侵入、起泡点、前进流

fjjf418 · 发表于 2016-10-19 14:46:42

尼采发表于 2016-8-5 09:13
灭菌后的滤器是无菌的，我们的检测装置很难做到无菌检测。比如你测滤器，得用水先润洗滤芯吧，如何保证无 ...

可以做到，特殊设计

尼采 · 发表于 2016-10-19 16:05:56

fjjf418 发表于 2016-10-19 14:46
可以做到，特殊设计

会很贵的

13854649697 · 发表于 2016-10-20 06:42:06

学习！一般都是灭菌前，生产后！

jroke · 发表于 2016-10-24 17:37:39

生产前后及灭菌前，还有就是更换前后，滤芯完整性测试一般来说滤芯都适用的，主要是看你测试设备的设置。

liangliangliu12 · 发表于 2016-10-24 20:49:40

使用后是必须做的，至于使用前是灭菌前还是后，看法规，中国和美国灭菌前，欧盟要灭菌后

那一刻、停留！ · 发表于 2016-10-29 20:09:25

不同的滤芯材质，检测方法不同。我们一般在生产前检测。

那一刻、停留！ · 发表于 2016-10-29 20:12:12

黑夜精灵发表于 2016-8-5 12:03
1、一般都是生产后进行检测，以确保生产过程中滤芯的完整性，同时本次测试也作为下次生产前的数据支持，也 ...

为什么不在生产前测试完整性，以确保滤芯是ok的。

那一刻、停留！ · 发表于 2016-10-29 20:13:56

在更换滤芯的时候，还有就是在停产几天后，重新生产的话，也要检测滤芯完整性。

顺顺06 · 发表于 2016-11-7 13:34:57

灭菌后，使用后，泡点和水侵入

wangfeilyu · 发表于 2017-3-15 10:18:11

黑夜精灵发表于 2016-8-5 12:03
1、一般都是生产后进行检测，以确保生产过程中滤芯的完整性，同时本次测试也作为下次生产前的数据支持，也 ...

看你第一条回复，同品种生产后滤芯完整性数据可作为下批次生产前的数据支持，那你们在下一批次生产前还再进行完整性检测吗，在下一批次灭菌前这段时间滤芯是如何存放的，完整性检测之后在下一批次使用前，允许的最长存放时限是多久？

黑夜精灵 · 发表于 2017-3-15 13:16:25

wangfeilyu 发表于 2017-3-15 10:18
看你第一条回复，同品种生产后滤芯完整性数据可作为下批次生产前的数据支持，那你们在下一批次生产前还再 ...

关于时限的问题我们还没有做，但是做完完整性之后会将过滤器吹干或烘干保存，以备下次使用

fuhaoxingshi · 发表于 2017-3-15 13:23:25

气体和液体的检测方法不一样的，一个疏水的一个亲水的

baibao_xiang · 发表于 2018-2-9 12:08:38

yc20160802 发表于 2016-8-4 19:59
欧美GMP要求灭菌后进行完整性测试，因为灭菌时的高温可能损害滤芯，相关的密封圈。如果完整性测试合格， ...

欧盟附录1中113条没有规定一定要对灭菌后进行完整性测试，想问一下这个究竟是哪个条款

蓝胖 · 发表于 2018-2-9 12:24:23

yc20160802 发表于 2016-8-4 19:59
欧美GMP要求灭菌后进行完整性测试，因为灭菌时的高温可能损害滤芯，相关的密封圈。如果完整性测试合格， ...

欧美GMP也没有一定要求灭菌后做吧，这个成本太高了，需要专门配好多管路等等

yc20160802 · 发表于 2018-2-9 12:31:04

本帖最后由 yc20160802 于 2018-2-9 12:35 编辑

蓝胖发表于 2018-2-9 12:24
欧美GMP也没有一定要求灭菌后做吧，这个成本太高了，需要专门配好多管路等等

灭菌后测试起泡点，已经做了10余年了。不一定专门配复杂的管路。灭菌后用注射水浸润，如果起泡点合格，即使注射用水过滤到下游，也不会带来细菌污染。若不合格，就要重新执行灭菌过程。

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