含微生物限度检测项的样品可否允许放置？多久后检测？

tiantiancw · 发表于 2016-8-18 08:43:12

存储条件合格，可以积累一起做，只不过自身要承担OOT/OOS的风险。法规上没有说必须在几小时和几天内做完，有些人说做验证，我也只能呵呵了，毫无意义。一份验证报告下来，你仔细缕一缕能跳出N多问题。

a72736650 · 发表于 2016-8-19 11:36:46

原则上不能，我们公司的规定是2-8度能放1天。
实际上积累样品的事情确实出现过。这个看检品性质吧，干燥后包装好的一桶桶的原料药我们是积累过四五批一起做都是合格的
但是湿润的富含营养物质的物料很明显不行吧

老男人 · 发表于 2016-8-19 11:45:33

放置等微生物繁殖？本来合格的都不合格咯

天之涯m · 发表于 2016-8-21 08:57:45

空灵 · 发表于 2016-8-21 10:31:51

我认为可以的。只要取样包装密闭，不会对样品存放产生不良影响。

juanx · 发表于 2016-8-23 10:58:59

微生物都会有繁殖和死亡两种可能。如果不及时检测，你如何保证你检测数据能真实反映物料或药品真实的微生物污染情况？也不能说完全不接受延后检测，但通常情况下容易被接受2~8℃保存，24小时内检测。如果你想偷懒必须充分证明，即使你验证了放一个礼拜，我推断也不会被审计官接受。微生物是活的！

清凉 · 发表于 2016-8-23 18:12:22

juanx 发表于 2016-8-23 10:58
微生物都会有繁殖和死亡两种可能。如果不及时检测，你如何保证你检测数据能真实反映物料或药品真实的微生物 ...

谢谢你的指点

清凉 · 发表于 2016-8-23 18:12:56

空灵发表于 2016-8-21 10:31
我认为可以的。只要取样包装密闭，不会对样品存放产生不良影响。

谢谢你的指点

清凉 · 发表于 2016-8-23 18:13:19

a72736650 发表于 2016-8-19 11:36
原则上不能，我们公司的规定是2-8度能放1天。
实际上积累样品的事情确实出现过。这个看检品性质吧， ...

谢谢你的指点

清凉 · 发表于 2016-8-23 18:13:40

老男人发表于 2016-8-19 11:45
放置等微生物繁殖？本来合格的都不合格咯

谢谢你的意见

juanx · 发表于 2016-8-24 08:02:14

不过对于原包装，未开封成品你可以延后检测。

[检验及监测] 含微生物限度检测项的样品可否允许放置？多久后检测？