药品GMP认证范围应该怎么写

ltlxmr · 发表于 2016-8-12 11:26:19

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药品生产许可证上范围为：大容量注射剂***，技术转让后产品既有大容量也有小容量，而且是共线生产。药品GMP认证范围应该怎么写呢？请各位指点

zysx01234 · 发表于 2016-8-12 11:28:14

按之前的版本改改

mybest · 发表于 2016-8-12 11:39:53

大容量注射剂既然通过了，就只填小容量注射剂嘛！
不过呢你共线生产的都是是最终灭菌的吧？不然的话，弄死你!

大呆子 · 发表于 2016-8-12 11:46:31

大容量与小容量共线是怎么个共法？

mybest · 发表于 2016-8-12 11:48:48

本帖最后由 mybest 于 2016-8-12 11:51 编辑

大呆子发表于 2016-8-12 11:46
大容量与小容量共线是怎么个共法？

人有多大胆，地有多大产的共法！我估计他共用的应该是配料系统和灭菌检漏吧！灌装系统应该不会共吧！

adou · 发表于 2016-8-12 11:52:08

新增剂型呗

wangyp2810 · 发表于 2016-8-12 12:10:26

认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

大呆子 · 发表于 2016-8-12 14:25:06

mybest 发表于 2016-8-12 11:48
人有多大胆，地有多大产的共法！我估计他共用的应该是配料系统和灭菌检漏吧！灌装系统应该不 ...

配液系统共用，要么大输液批量小的可怜，要么小针批量大的惊人

老三SD · 发表于 2016-8-12 14:44:24

真是世界之大无奇不有啊

mybest · 发表于 2016-8-12 14:47:47

大呆子发表于 2016-8-12 14:25
配液系统共用，要么大输液批量小的可怜，要么小针批量大的惊人

人家就那样共线生产了，我们只好大胆地猜想了！

四叶花 · 发表于 2016-8-15 08:46:27

不会共一台灌封机吧？一般小容量灌封规格在1-20毫升范围啊

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