纯化水，注射用水的微限标准

絮絮冰子

2015版的药典1107非无菌药品微生物限度标准里没有写纯化水和注射用水的质量标准，那大家的纯化水和注射用水的微生物限度标准是多少的
另外图上的那个“可接受的最大菌数为20”是不是15版药典新出的解释

yuansoul

看 纯化水 和 注射水 项下 没有微生物 范围？

tiantiancw

老兄，药典正文里面有纯化水和注射用水啊。里面规定了微生物的限度，直接参考即可啊

亦心

药典里面有的

空灵

药典中有

絮絮冰子

tiantiancw 发表于 2016-8-16 11:43
老兄，药典正文里面有纯化水和注射用水啊。里面规定了微生物的限度，直接参考即可啊

没找到，是在哪里有说的

lovein1995

注射用水
来源：二部   分类：正文品种第一部分   笔画：8   页码：702  
注射用水
Zhusheyong Shui
Water for Injection
      本品为纯化水经蒸馏所得的水。
    【性状】本品为无色的澄明液体；无臭。
    【检查】pH值  取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
      氨  取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定（0.00002%）。
      硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
      细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。
      微生物限度  取本品不少于100ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），100ml供试品中需氧菌总数不得过lOcfu。
      R2A琼脂培养基处方、制备及适用性检查试验 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
    【类别】溶剂。
    【贮藏】密闭保存。

絮絮冰子

lovein1995 发表于 2016-8-16 13:55
注射用水
来源：二部   分类：正文品种第一部分   笔画：8   页码：702  
注射用水

非常感谢