我给工艺核查提建议，一共8条

Evan. · 发表于 2016-8-17 11:35:00

mybest 发表于 2016-8-17 10:05
楼主说的挺中肯的，但愿食药局的人能采纳！

这次游戏一点都不好玩，真的

Evan. · 发表于 2016-8-17 11:36:01

非常支持老大观点

ningwenquan · 发表于 2016-8-17 12:00:28

张老大应给国家局写信

维塔斯Vitas · 发表于 2016-8-17 13:02:59

只要求全国尺度一致，重点突出，一些小打小闹不影响质量的，按照国际做法——年报

wuhuwjx · 发表于 2016-8-17 13:17:10

我们企业还有个问题，07年以前的品种，化药地标升部标品种，质量标准上含有处方的，可按处方根本就做不出来，留校考察含量半年就不合格了，我们做了工艺研究，微调了处方，性状，含量全合格了，也没想过去备案，生产了很多年了，每年再注册都通过了，可15年再注册没批下来，因为处方改变了，到现在还没办法处理。

wuhuwjx · 发表于 2016-8-17 13:21:45

很多地标升部标品种质量标准上都有处方，可按处方不是生产不出来就是质量不稳定，也不知道这标准是怎么出来的。可能也是申报时为了保密导致现在的结果，这下麻烦大了。

pontifex · 发表于 2016-8-17 13:58:57

wuhuwjx 发表于 2016-8-17 13:17
我们企业还有个问题，07年以前的品种，化药地标升部标品种，质量标准上含有处方的，可按处方根本就做不出来 ...

再注册没批下来，这个品种就已经没有了，可以不用考虑它了。

Jeff · 发表于 2016-8-17 14:33:02

分析的很好

胜利者 · 发表于 2016-8-17 15:46:06

顶起

国防兵 · 发表于 2016-8-17 16:12:56

楼主的观点不错，关键是局里人要采纳

雨露66 · 发表于 2016-8-18 07:51:04

楼主说出了目前企业存在的真实情况、顾虑及无奈。希望食药监能釆纳。特别是国家局应强制实施开展gmp企业总裁班。并且责任应有老板一人扛。老板理念不转变，一切皆成枉然。

我心飞扬11 · 发表于 2016-8-18 08:13:42

举手赞成，但愿国家局能采纳。

zhenaihua · 发表于 2016-8-18 08:32:02

说的真好，希望总局能采纳下面的意见

蒲公英 · 发表于 2016-8-18 09:09:09

国防兵发表于 2016-8-17 16:12
楼主的观点不错，关键是局里人要采纳

哪怕能采纳一条也知足了，每年采纳一条，过几年问题也都解决了，现在最怕的就是“为了面子而坚持错误”

蒲公英 · 发表于 2016-8-18 09:09:37

我心飞扬11 发表于 2016-8-18 08:13
举手赞成，但愿国家局能采纳。

我们大家只要转起来，总局决策部门一定会看见的

尼采 · 发表于 2016-8-18 09:14:42

这怎么办才好呢

纨子 · 发表于 2016-8-18 09:29:59

赞一个！！！！！！

oneczj · 发表于 2016-8-18 09:33:31

有理有据、不偏不袒，真正为用药、为企业、为地方政府、为监管部门考虑，很周全。
就是真正实施起来为啥就那么难。关系不是特别硬，有几个老师能跟你说实话，都是可能、尽量、评估等等

guojinxun · 发表于 2016-8-18 09:39:08

强烈支持楼主的观点

kj752 · 发表于 2016-8-18 09:47:10

严重支持版主的意见，尤其是最后一条，在企业开展工作没有各种资源的支持，效果可想而知，另外如大家说的，与一致性评价如何结合也应该明确

[张金巍] 我给工艺核查提建议，一共8条