关于包材和辅料关联申请的疑惑

happygods · 发表于 2016-8-17 23:42:11

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各位达人。
国家最近发了文。要求辅料和内包材要和药品关联申请。这是个什么意思啊？

同一个包材用于不同的品种是不是要和不同的品种申请很多次？

同一个药品要用到N 种辅料，这又如何申请？

同一种辅料用于N种药品难道也要申请N 次？
求达人解答下。

国家的发文实在是晦涩难懂。。。

jcf · 发表于 2016-8-18 08:53:50

同样是蒙圈了

s落单的候鸟s · 发表于 2016-8-18 08:58:59

每一个剂型审评时它的所有辅料和包材要一起进行关联审评包材和辅料审评好以后会颁发一个受理通知书以后可以给别的生产药品的企业

zhangyu8217361 · 发表于 2016-8-18 09:40:33

看来大家都存在疑惑，需要官方培训解毒

lemon750102 · 发表于 2016-8-18 11:15:07

国家局发的，我咋没看到呢？发个链接呗

happygods · 发表于 2016-8-23 00:10:35

s落单的候鸟s 发表于 2016-8-18 08:58
每一个剂型审评时它的所有辅料和包材要一起进行关联审评包材和辅料审评好以后会颁发一个受理通知书 ...

那不同厂家的品种和包材的相容性也不近相同啊。拿给别人用有有啥用呢？
即使用了相同的辅料也不一定用相同的包材。反之亦然啊，

happygods · 发表于 2016-8-23 00:22:13

lemon750102 发表于 2016-8-18 11:15
国家局发的，我咋没看到呢？发个链接呗

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）
2016年08月10日发布

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