请教

骉骉骉骉骉

纯化水有保质期吗？我们是原料药，基本不生产，水系统体现连续运行，但实际不是，隔两三天制水两三小时。运行记录上体现每天制水一次，循环系统不停，储罐里新水旧水，边排边制还是会有旧水，一周一次巴氏消毒等于彻底更换一次，意味着纯化水保质期最长一周？

hxnbh

主要靠验证数据说话，不知道你的用水点微生物能否满足要求？还有一点你那里没有说清，循环系统是不间断吗

lhqboy

体现不体现是什么意思？

雯小乐

正常每天取样检测，只要水质没问题就OK

骉骉骉骉骉

雯小乐 发表于 2016-8-18 14:13
正常每天取样检测，只要水质没问题就OK

操作岗位测得电导率，ph值，酸碱度都没问题

骉骉骉骉骉

雯小乐 发表于 2016-8-18 14:13
正常每天取样检测，只要水质没问题就OK

在线回水虽在范围内但有点高，达到0.6了

雯小乐

你们难道只有岗位操作的检测结果吗？不是取样检测的吗？TOC和微生物呢？

骉骉骉骉骉

雯小乐 发表于 2016-8-18 14:37
你们难道只有岗位操作的检测结果吗？不是取样检测的吗？TOC和微生物呢？

QC很少来取样，除非真生产了来一次

雯小乐

骉骉骉骉骉 发表于 2016-8-18 14:39
QC很少来取样，除非真生产了来一次

那你们真是太。。。GMP里第100条说水质要有定期检测和记录，你们都不做的，这肯定是不合规的，人家要查你记录怎么办

骉骉骉骉骉

雯小乐 发表于 2016-8-18 14:49
那你们真是太。。。GMP里第100条说水质要有定期检测和记录，你们都不做的，这肯定是不合规的，人家要查你 ...

记录都全的，都是逻辑记录，过FDA的产品，也就要复检才启动生产

雯小乐

骉骉骉骉骉 发表于 2016-8-18 14:51
记录都全的，都是逻辑记录，过FDA的产品，也就要复检才启动生产

那微生物检测和TOC的记录都有吗，微生物还可以造，TOC的你们有审计追踪吗，怎么造的？你们真厉害

骉骉骉骉骉

雯小乐 发表于 2016-8-18 14:59
那微生物检测和TOC的记录都有吗，微生物还可以造，TOC的你们有审计追踪吗，怎么造的？你们真厉害

那是他们的事了，两个厂区，都有纯化水，我这边原料药很少来

雯小乐

骉骉骉骉骉 发表于 2016-8-18 15:04
那是他们的事了，两个厂区，都有纯化水，我这边原料药很少来

好吧，我们也是原料药，每天取水检验，按照质量标准每个项目都做。对于水质来讲，最重要的就是电导率，TOC和微生物了，也是最容易有问题，像你们这样的我感觉可以稍微再增加一些取样检验频次，收集数据多了就会发现是否有问题了，所谓保质期什么的，没什么意义，因为水质很容易受到包括外在环境等各方面的影响，定期取样检验肯定是不能少的

骉骉骉骉骉

雯小乐 发表于 2016-8-18 15:09
好吧，我们也是原料药，每天取水检验，按照质量标准每个项目都做。对于水质来讲，最重要的就是电导率，TO ...

现场操作岗位也就能测电导率，酸碱度

雯小乐

骉骉骉骉骉 发表于 2016-8-18 15:11
现场操作岗位也就能测电导率，酸碱度

那为什么不提出来让QC多检测呢？这才是符合GMP的呀

骉骉骉骉骉

雯小乐 发表于 2016-8-18 15:13
那为什么不提出来让QC多检测呢？这才是符合GMP的呀

厂区负责任都让我们不开，节约成本。没有生产，基本不会来的，我们现在只保证岗位检测的合格就行，他们来不来是他们事，一周一次检测的数据都做了

雯小乐

骉骉骉骉骉 发表于 2016-8-18 15:17
厂区负责任都让我们不开，节约成本。没有生产，基本不会来的，我们现在只保证岗位检测的合格就行，他们来 ...

唉，那真是没办法了