蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: mybest
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 更换注射用水储罐,需要重新GMP认证吗?

  [复制链接]
发表于 2016-8-20 23:14:07 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-8-20 23:04
我们把整个注射用水系统都重新进行了验证,就是为了防止被监管局挑刺!哪晓得,人家给我们整出个含我们重 ...

这种决定简直是无理取闹,置企业的死活于不顾。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-21 08:42:40 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-8-22 06:16:51 来自手机 | 显示全部楼层
你是不是听错了,你仔细看一下相关的补充申请内容。如果没有听错,那么肯定是被刁难了,他是告诉你你该意思意思一下,这样也够猖狂的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-22 09:54:40 | 显示全部楼层
我这边更换了石英砂过滤器也只是备案而已、、、你们那边那么狠,哪个省的?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-22 10:03:22 | 显示全部楼层
俺怎么觉得只需要做个确认即可
连备案都不需要吧
只有关键设备、设施变更才需要备案啊
注射用水储罐也算关键吗(欢迎拍砖)?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-22 10:19:03 | 显示全部楼层
中秋月饼送了没
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-22 10:36:32 | 显示全部楼层
备案即可,无需重新认证,这是哪里的药监局这么牛逼!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-22 10:51:27 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2016-8-19 23:13
不用怕,拿出相关规定来,下次他就不敢为难你了

相关规定在哪里??
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-22 11:12:47 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-8-20 23:04
我们把整个注射用水系统都重新进行了验证,就是为了防止被监管局挑刺!哪晓得,人家给我们整出个含我们重 ...

呵呵!
他们不做自己该做的事情,什么都想管!
制定的法规、原则,怎么理解可以,最后听他们的。造假、腐败,就这样产生了! 呵呵
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-22 11:20:42 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-22 11:54:29 | 显示全部楼层
哪个省的?估计是暗示你们塞红包吧?
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-22 11:57:44 | 显示全部楼层
注射用水储罐变更,不至于重新认证,按关键设备变更备案,我们是这么走的程序
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-22 15:55:01 | 显示全部楼层
多问几个省局的人,一定会得到不同的答案,然后省局的人私统底下一沟通,意见不同意,就会上讨论,你就可以等真正的结果了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-22 16:13:58 | 显示全部楼层
jrj000 发表于 2016-8-22 10:51
相关规定在哪里??

补充申请内容
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-23 07:56:34 | 显示全部楼层
你是哪个省的啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-8-23 08:05:05 | 显示全部楼层
我认为没有必要重新认证。但是,你们储罐变化可真大,水机的产量和原来的储罐有那么离谱么,还有就是换了大罐能降低能耗么
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-23 08:19:59 | 显示全部楼层
最多是更换关键设备吧,怎么会要重新认证呢!有点太夸张了吧~~~
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-23 08:21:50 | 显示全部楼层
一般等的效果不会太好,唯一的办法就是你们领导去找他的领导,拿着法规,取得领导的意见,大爷不敢放屁。直接与大爷沟通基本没效果,且大爷会很反感。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-23 08:43:20 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-8-19 21:31
今天才上省局去沟通了,喊我们把资料放在哪,说等局领导研究决定!

票子没塞够!女子没玩够!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-23 08:43:52 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-8-20 23:04
我们把整个注射用水系统都重新进行了验证,就是为了防止被监管局挑刺!哪晓得,人家给我们整出个含我们重 ...

票子没塞够!女子没玩够!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 22:51

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表