中药品种，常年也不生产，请教工艺验证

卫大大

公司只有一个中药品种，常年也不生产，药品生产是我们的副业，很多地方不是很明白，想问一下常年不生产，将要认证，要不要做工艺验证。另外，都有哪些验证要做

zysx01234

应该要工艺验证，你就当重新工艺验证。
工艺验证有前提条件：
工艺文件（工艺规程、生产SOP、清洁SOP、质量标准与分析方法、设备操作与维护SOP等）都签发了，如果有复审规定的话，看看是否还在复审有效期内；
设备经过确认，要看你们的文件规定是3年还是多久做一次再确认，当年的设备大小修维护保养计划于记录要有；
厂房/水/空调等设施系统是否确认过了；
计量与校验都做过了。
分析方法验证或确认过了。
做个风险评估，该品种是否与其他产品共用厂房、设备进行生产，如果是防止交叉污染的风险与措施。
当然还有采购物料并检验合格（供应商最好把资料检查下）

起草验证方案，对工艺文件和方案进行培训。差不多就可以做工艺验证了。

卫大大

zysx01234 发表于 2016-8-21 09:25
应该要工艺验证，你就当重新工艺验证。
工艺验证有前提条件：
工艺文件（工艺规程、生产SOP、清洁SOP、质 ...

我们是12年过的认证，今年生产2批，生产之前也没做验证，只是和市局打了一个报告。明年要认证，这种情况怎么办

zysx01234

卫大大 发表于 2016-8-21 09:32
我们是12年过的认证，今年生产2批，生产之前也没做验证，只是和市局打了一个报告。明年要认证，这种情况 ...

切，什么品种。
之前的工艺验证再验证周期一般3年或几年，看你们自己文件规定。
但一般情况，每次认证前都是要重新做一次验证，除非最近1-2年做过了。
除非搞中药注射剂之类的需做前验证，搞模拟灌装啥的。
生产前没有验证就没有验证啊，反正你必须准备3批验证（最好明年安排）后等待省局来检查，检查之后才能继续生产。

卫大大

zysx01234 发表于 2016-8-21 09:34
切，什么品种。
之前的工艺验证再验证周期一般3年或几年，看你们自己文件规定。
但一般情况，每次认证 ...

是中药酒剂，大哥

卫大大

卫大大 发表于 2016-8-21 09:35
是中药酒剂，大哥

这种情况需要不

zysx01234

卫大大 发表于 2016-8-21 09:36
这种情况需要不

不是很清楚。
至少在证书到期前的6月提出申请，那么需要在到期前的12月内安排验证，即从今年的10月后到明年的上半年你必须完成工艺验证和准备申报资料。

怎么验证，按你们的工艺规程来，从第一步开始到包装完成，酒剂是中药制剂应该不需要模拟灌装。

卫大大

zysx01234 发表于 2016-8-21 09:42
不是很清楚。
至少在证书到期前的6月提出申请，那么需要在到期前的12月内安排验证，即从今年的10月后 ...

设施设备验证知道要做，现在就是纠结工艺验证用不用做

卫大大

设施设备验证知道要做，现在就是纠结工艺验证用不用做

zysx01234

卫大大 发表于 2016-8-21 09:46
设施设备验证知道要做，现在就是纠结工艺验证用不用做

肯定要做的啊，你这个可能要考虑设备的容积，因此三批的批量应该是差不多的，不像中药饮片，批量可以随意变化。

卫大大

zysx01234 发表于 2016-8-21 09:50
肯定要做的啊，你这个可能要考虑设备的容积，因此三批的批量应该是差不多的，不像中药饮片，批量可以 ...

,12年认证后就今年生产了2批，生产前和市局报告，我明年认证也要做3批验证吗

zysx01234

卫大大 发表于 2016-8-21 10:00
,12年认证后就今年生产了2批，生产前和市局报告，我明年认证也要做3批验证吗

不管你平时怎么搞，认证时必须有3批验证批

诺叶知秋

需要重新做工艺验证，否则人家要问起来你没法解释，还是做三批比较稳妥。

孙艳红

你这种情况可以这样处理，将今年生产的2批列入验证计划，明年认证前再生产一批，进行三批验证批次分析，与12年2批验证结果比对，看你的工艺谁否稳定

阿炳1987

应该是需要进行工艺验证的吧

依雪轻寒

一般至少用3批做工艺验证，肯定是要做的，就算近期么有计划，可以将批量减至最小，做三个批次的验证，我们那时新版认证的时候，只要是生产都做验证了，常年不生产的，就不做了，每个剂型有一个代表就可以了（不过我觉得你家要是有别的酒剂品种常生产的话，不常生产的就不管她，要是只有这一个酒剂品种，务必得验证，否则认证范围就没有酒剂了）

卫大大

依雪轻寒 发表于 2016-8-22 09:19
一般至少用3批做工艺验证，肯定是要做的，就算近期么有计划，可以将批量减至最小，做三个批次的验证，我们 ...

我这个品种12年过的新版认证，认证后今年3月份生产了2批，生产前向市局报告了。明年3月交认证材料，这种情况也要做3批工艺验证么

依雪轻寒

卫大大 发表于 2016-8-22 12:04
我这个品种12年过的新版认证，认证后今年3月份生产了2批，生产前向市局报告了。明年3月交认证材料，这种 ...

我们那个时候有几个微丸品种，也是常年不生产，但是为了保住这个剂型，必须选择一个作为代表剂型做三批工艺验证，至于其余不生产的微丸品种可以不做验证，就是说你家酒剂就这一个品种的话，必须做三批验证，否则证书上就没有酒剂这个剂型了，要是有别的酒剂品种是常年生产的，这个不常生产的药酒就可以不管它，等啥时候生产了，再跟着做验证就行（我们有一个片剂不常生产，两年才把三批验证做完，但是认证的时候有别的片剂品种代表做了3批验证的）

依雪轻寒

卫大大 发表于 2016-8-22 12:04
我这个品种12年过的新版认证，认证后今年3月份生产了2批，生产前向市局报告了。明年3月交认证材料，这种 ...

我们那个时候有几个微丸品种，也是常年不生产，但是为了保住这个剂型，必须选择一个作为代表剂型做三批工艺验证，至于其余不生产的微丸品种可以不做验证，就是说你家酒剂就这一个品种的话，必须做三批验证，否则证书上就没有酒剂这个剂型了，要是有别的酒剂品种是常年生产的，这个不常生产的药酒就可以不管它，等啥时候生产了，再跟着做验证就行（我们有一个片剂不常生产，两年才把三批验证做完，但是认证的时候有别的片剂品种代表做了3批验证的）

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