物料降级使用

Melody伟伟 · 发表于 2016-8-25 18:58:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前遇到了物料降级使用的问题，有过效期的不合格物料并没有销毁而是降级使用用作设备调试设备确认来用，关于物料的降级使用应该怎样在文件中规定

x8585484 · 发表于 2016-8-25 20:22:29

可以修订不合格物料的相关管理规程，明确哪些物料可以降级使用，另外，因为物料有效期已过，进入洁净区的物料需要做微生物的检查，符合规定后方可作为降级物料使用。多说一句，能不这样做就不要这样做了，企业省这点钱做什么呢？如果带来交叉污染的话简直是得不偿失

可亲可爱 · 发表于 2016-8-25 21:23:06

GMP中没有降级使用的。就象你说的设备调试，如果试产出来的产品有问题，如何确定是物料缘故还是设备缘故呢？

一沙一叶 · 发表于 2016-8-25 21:28:30

我觉得就这么规定就行，要考虑残留的可能性

Melody伟伟 · 发表于 2016-8-25 21:29:57

可亲可爱发表于 2016-8-25 21:23
GMP中没有降级使用的。就象你说的设备调试，如果试产出来的产品有问题，如何确定是物料缘故还是设备缘故呢 ...

不是试生产是设备调试例如oq

阿炳1987 · 发表于 2016-8-25 21:36:27

用于设备调试的话还是不要了，考虑到残留、污染、交叉污染的影响，风险不好控制额！还是不要省那点钱，给自己找大麻烦！

老三SD · 发表于 2016-8-26 08:31:24

x8585484 发表于 2016-8-25 20:22
可以修订不合格物料的相关管理规程，明确哪些物料可以降级使用，另外，因为物料有效期已过，进入洁净区的物 ...

物料过了有效期不能用于生产，当然调试设备（OQ）还是可以的

x8585484 · 发表于 2016-8-26 08:47:33

老三SD 发表于 2016-8-26 08:31
物料过了有效期不能用于生产，当然调试设备（OQ）还是可以的

我没说用于产品的生产啊，就像楼主说的用于验证、调机还是可以的

大呆子 · 发表于 2016-8-26 08:55:26

作为空白物料来调试设备应该可以，关键是要记清楚去向

mamagege521 · 发表于 2016-8-26 09:00:17

在不合格品或无聊管理规程里要明确的提出，如何处理过期无聊，以及过期多久如何使用如何处理

冷血植物 · 发表于 2016-8-26 09:11:51

药品没有降级使用一说，不合格，过期通通不能用！

along9833 · 发表于 2021-12-21 17:04:21

可亲可爱发表于 2016-8-25 21:23
GMP中没有降级使用的。就象你说的设备调试，如果试产出来的产品有问题，如何确定是物料缘故还是设备缘故呢 ...

看测试什么项目了。不能一概而论，毕竟厂家要算成本的。

小金库 · 发表于 2023-2-28 18:37:30

学习一下，谢谢分享

[风险管理] 物料降级使用