本次工艺核对变更补充资料的审评标准讨论

doctorloo · 发表于 2016-8-27 07:37:17

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国家局11号的一颗重磅炸弹让医药生产企业人仰马翻也就罢了，行文措辞更是隐晦不已。既想整理行业潜规则，又怕口子开大了引起国外同行笑话。
对于补充申请审评尺度措辞更是严谨，话说08年的指导原则也是高大上又假大空，各位蒲友对于本次补充申请尺度怎么看？
是严格参照新药cde格式以欧美质量标准研究撰写？时间够吗？
还是以国内标准进行相关研究呢？
国家局何时正式发文及发文内容会对审评尺度进行诠释吗？
欢迎讨论！

兔灰灰 · 发表于 2016-8-27 09:10:54

我觉得不会正式发这个文，尺度国家局可能会有，但是不会公开的

Enjoy · 发表于 2016-8-27 12:06:58

正式下发，操作空间不就限死了么~~~~~
才不会辣么撒咧……

doctorloo · 发表于 2016-8-28 07:23:46

兔灰灰发表于 2016-8-27 09:10
我觉得不会正式发这个文，尺度国家局可能会有，但是不会公开的

估计这把会有很多批文被叉

doctorloo · 发表于 2016-8-28 07:24:33

Enjoy 发表于 2016-8-27 12:06
正式下发，操作空间不就限死了么~~~~~
才不会辣么撒咧……

发文不解释是足够的操作空间？还是人为刀俎？

Enjoy · 发表于 2016-8-28 08:29:46

doctorloo 发表于 2016-8-28 07:24
发文不解释是足够的操作空间？还是人为刀俎？

反正俺们是鱼肉……

cts2013 · 发表于 2016-9-15 14:08:26

发文不解释就有了足够的操作空间，这就是GCD的自由裁量权！

[蒲园轶事] 本次工艺核对变更补充资料的审评标准讨论

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