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[药品研发] 工艺备案问题

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药徒
发表于 2016-8-29 07:54:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有一个分散片产品,物料前处理(如粉碎,过筛目数,过筛次数改变)和投料顺序发生变化,与原申报工艺不一样,处方和配料量、制粒方式没有变化,内部工艺规程做过变更,做过验证批,做过加速试验和长期稳定性试验,验证批报省所抽检也出具检测合格报告书,请问:
     1、这种情况的变化是否需要到省局备案?省局是否需要出具什么文件?
      2、该产品原研是普通片剂?这种情况能否做一致性评价?到时按普通片剂还是分散片?如果普通片剂则与注册批件不同,如果按分散片则无法买到参比制剂。

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大师
发表于 2016-8-29 07:59:08 | 显示全部楼层
据我所知,工艺备案目前没有相关说法,根据补充申请,影响产品质量的报国家局补充申请。不影响产品质量的自己做相关研究。依据变更指导原则
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药徒
发表于 2016-8-29 10:05:00 | 显示全部楼层
要咨询当地省局
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药徒
发表于 2016-8-29 11:01:44 | 显示全部楼层
按照现在国家局下发的工艺核对工作草案,物料前处理(如粉碎,过筛目数,过筛次数改变)和投料顺序发生变化属于影响产品质量的不一致,需要按照注册附件4工艺变更提交资料的
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发表于 2016-8-29 11:38:01 | 显示全部楼层
最好还是咨询当地相关的部门
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-29 14:15:03 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2016-8-29 07:59
据我所知,工艺备案目前没有相关说法,根据补充申请,影响产品质量的报国家局补充申请。不影响产品质量的自 ...

这是一个朋友的情况,听他说也是这样,所以他们没有备案。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-29 18:24:47 | 显示全部楼层
yingying727 发表于 2016-8-29 11:01
按照现在国家局下发的工艺核对工作草案,物料前处理(如粉碎,过筛目数,过筛次数改变)和投料顺序发生变化 ...

如果按照工艺核查意见应该需要备案,但又听说不影响质量不用备案,所以有点搞不清楚。
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药徒
发表于 2016-8-30 16:21:18 | 显示全部楼层
现在也正为这事头痛,等正式稿出来再定吧
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-30 23:10:06 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2016-8-30 16:21
现在也正为这事头痛,等正式稿出来再定吧

也只能这样了。
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