关于生产过程中药液是否需要循环

良轩

车间生产产品为冻干制剂，在配制结束后，进行脱碳循环，取样检测中间体含量，取样结束后，车间关闭配制罐罐底阀，停止药液循环，待中间体检测合格后，再次开启管路，进行压药。
在此操作过程中，等待中间体结果的时间段内，配制至灌装管路中的药液静置在管路中，是否有相关法规要求必须循环来保证产品均一；其中无菌等质量属性是否可通过TSB结果判断？

佛手罗汉

这个得自己验证吧？个人感觉还是循环着好

yihongshao

法规只是要求药液的无菌和均一，至于要怎么做好像没有强制的规定，自己琢磨着来。

汉字太少

这个要经过验证，通常情况下工艺规程中会提到，放置时间不能超过多久或者配料至灌装结束不超过多久，这些数据都是经过验证得来的。

良轩

汉字太少 发表于 2016-8-30 16:15
这个要经过验证，通常情况下工艺规程中会提到，放置时间不能超过多久或者配料至灌装结束不超过多久，这些数 ...

这个确实有，不过具体应该要去查工艺验证吧。记不太清了

良轩

yihongshao 发表于 2016-8-30 15:35
法规只是要求药液的无菌和均一，至于要怎么做好像没有强制的规定，自己琢磨着来。

实际灌装初始部分药液用于洗灌装针头的，会回收至配制罐。所以一般产品应该问题不大，不过对于那种易析晶的产品，静置会析晶的，应该需要循环了