HPLC软件由Chemstation换成了Empower

yolanda8878

各位大神们，

     请问下，我们公司的HPLC的软件由Chemstation换成了Empower 3，更换软件后，HPLC 仪器本身需要重新做OQ和PQ吗？

      谢谢各位啦！

hongwei2000

要做一下远程控制
也就是软件是否可以操控硬件
例如波长、流速、柱温、进样器、采集等的设置

大草原制药人

需要做IQ/OQ/PQ.或按变更控制执行。

chmail01

需要进行变更，尤其是使用同一套软件控制不同厂家设备的情况。

雪松无悔

这个控制软件都变了，个人认为应该要变更及评估并重新做IQOQPQ，IQ至少应对软件相关的安装进行确认，OQ和PQ应对变更软件后运行功能进行确认确认检验数据及图谱等性能满足相关要求。个人之见。

yolanda8878

hongwei2000 发表于 2016-8-30 14:50
要做一下远程控制
也就是软件是否可以操控硬件
例如波长、流速、柱温、进样器、采集等的设置

谢谢您的回复！
远程控制？之前没接触过呢。具体是怎么样的呢？是不是就是操作下？那我们打算只做下仪器的PQ,不知道这样可以吗？

yolanda8878

大草原制药人 发表于 2016-8-30 15:10
需要做IQ/OQ/PQ.或按变更控制执行。

谢谢您的回复。您指的3Q是软件的吧？

yolanda8878

chmail01 发表于 2016-8-30 16:02
需要进行变更，尤其是使用同一套软件控制不同厂家设备的情况。

谢谢您的回复 软件变更肯定要的，但变更后仪器硬件具体做什么现在有点迷茫。。。

hongwei2000

yolanda8878 发表于 2016-8-31 10:55
谢谢您的回复！
远程控制？之前没接触过呢。具体是怎么样的呢？是不是就是操作下？那我们打算只做下仪器 ...

agilent的仪器没有面板操作吧
都是计算机来控制的吧
也就是软件远程控制
也就是软件的负反馈
至于PQ
一般对于HPLC来说
是指系统适用性
平时就做的东西
不用单独进行

大草原制药人

软件和硬件。

yolanda8878

hongwei2000 发表于 2016-8-31 11:01
agilent的仪器没有面板操作吧
都是计算机来控制的吧
也就是软件远程控制

软件远程控制的话，那我们出个方案，在方案写明，就是用Empower3控制仪器的每个模块，能控制了就算通过了呗？
还请赐教呀~~~不知道有没有法规和指南参考下呢？谢谢啦！哦 对了 ，补充下，我们接着会做empower软件的验证的，配置验证和软件验证中会包括操控的内容，这样的话，仪器那边是不是就不需要做了呢？

深海游鱼

hongwei2000 发表于 2016-8-31 11:01
agilent的仪器没有面板操作吧
都是计算机来控制的吧
也就是软件远程控制

像他这种情况，需要进行工作站软件的认证吗？比如安装的软件环境，对仪器的控制，权限登陆等等

hongwei2000

深海游鱼 发表于 2016-8-31 11:26
像他这种情况，需要进行工作站软件的认证吗？比如安装的软件环境，对仪器的控制，权限登陆等等

那是软件的确认
国外的要求是必须的
国内还没有到那个程度
估计不久的将来也会有可能要求

hongwei2000

yolanda8878 发表于 2016-8-31 11:24
软件远程控制的话，那我们出个方案，在方案写明，就是用Empower3控制仪器的每个模块，能控制了就算通过了 ...

如果软件确认包括了相应内容
则没有必要再单独进行了

chmail01

yolanda8878 发表于 2016-8-31 10:56
谢谢您的回复 软件变更肯定要的，但变更后仪器硬件具体做什么现在有点迷茫。。。

你们的变更应该有风险评估吧，根据评估的结果制定相应措施。仪器的3Q需要重新做

costa_xl

发生了变更，要做

cgc717

你们Empower 软件是什么版本？

柚子3

安捷伦换沃特世吗？不清楚

微尘轻扬

楼主最后做了什么验证工作呢？我们也是涉及安捷伦的软件升级或更换

小金库

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