温度验证应该哪个部门负责做？

亦心 · 发表于 2016-8-30 20:50:54

你们内部文件应该有规定才对啊，还要职责相关文件的

雪松无悔 · 发表于 2016-8-30 22:20:15

没有应该谁做，职责里写的谁就谁做有啥讨论的。典型的打太极做法。

大呆子 · 发表于 2016-8-31 00:14:53

以设备部为主导吧

罗伊鲱 · 发表于 2016-8-31 08:29:41

应由设备部做

a291415457 · 发表于 2016-8-31 08:43:43

z17446777 发表于 2016-8-30 18:05
都参与是应该的，但责任部门必须有且只有一个。而且必须清晰，否则只会引起扯皮推诿，事情不断拖延。我在 ...

责任部门只有一个，最后同样有些扯淡，最后的组织监督部门、配合部门都没事干或者不干事，就剩下责任部门一个人在那边搞

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-8-31 08:48:23

整个应该是验证小组来完成的，不存在谁做得问题，整个验证小组应该各司其职，该动手的动手，该监督的监督！不应该存在谁做的另外的不相信数据真实性的情况。

唐晓宇 · 发表于 2016-8-31 09:31:51

这个看公司总的职责划分，不能说直接相关就有影响，从而不进行操作，确实有的单位就是操作人员进行验证，设备人员协助，QA人员进行过程监控，跟一个生产过程一致。如果按楼主的意思，这样搞的话，生产过程也容易造假了，主要还是质量管理到位，不然哪个过程也不是完全放心的

z17446777 · 发表于 2016-8-31 10:35:12

青云发表于 2016-8-31 09:31
这个看公司总的职责划分，不能说直接相关就有影响，从而不进行操作，确实有的单位就是操作人员进行验证，设 ...

仍然以我列举的事件为例。生产过程中出现批次质量不合格的情况，如何判断到底是生产部门操作不当导致的？还是公用系统维护不到位导致的？如果是工程部门自己维护，自己给出验证结果，生产部门有质疑该如何解决？

czc420 · 发表于 2016-8-31 10:38:53

z17446777 发表于 2016-8-31 10:35
仍然以我列举的事件为例。生产过程中出现批次质量不合格的情况，如何判断到底是生产部门操作不当导致的？ ...

有质疑就让他们自己做啊，既然给设备做了，那就要相信。何况温度验证有数据的，又不是凭空生成报告的，凭什么不信！

z17446777 · 发表于 2016-8-31 10:44:34

czc420 发表于 2016-8-31 10:38
有质疑就让他们自己做啊，既然给设备做了，那就要相信。何况温度验证有数据的，又不是凭空生成报告的，凭 ...

因为设备的维护保养是工程部门，验证还是工程部门。难免工程部门人员为偷懒，维护保养做的不到位，直接给标识验证合格。然后生产部门怎么搞就是生产不合格还找不到原因。就像厂房的清洁验证。清洁由使用部门做，清洁完成，验证还是使用人做，然后把填好的数据给QA，让QA批准合格。QA愿意批准吗？

jerryrene · 发表于 2016-8-31 10:46:00

听老板的，别瞎BB了。
任何人都会想把事情推给别的部门，老板除外

2233044767 · 发表于 2016-9-1 09:04:48

领导说谁就是谁

（按正常的应该是工程部）

唐晓宇 · 发表于 2016-9-1 09:05:28

z17446777 发表于 2016-8-31 10:35
仍然以我列举的事件为例。生产过程中出现批次质量不合格的情况，如何判断到底是生产部门操作不当导致的？ ...

QA负责对验证过程进行监控的，不是说他们负责QA就不管了

werewolfman · 发表于 2016-9-1 16:41:13

楼主似乎忘记QA还有监督的权力，不然生产出了问题找QA，工程出了问题找QA，你这思想是典型的背黑锅的思维，推卸责任；
公司本身应该建立起良好的质量文化促使干活的人发现问题，而不是要更多的人参与进来发现问题，质量的本身不是QA，QA也不能代表质量，质量是内在的；

走姿派 · 发表于 2016-9-2 10:19:36

DQ，大家一起负责，IQOQ由设备部门负责，PQ由使用部门主导，QA负责审核，当然涉及到检验的，QC配合。
这种方法比较恰当，

A764033500bc · 发表于 2016-9-2 11:15:50

设备验证设备部做，设备清洁验证QA做

z17446777 · 发表于 2016-9-2 17:25:45

看了大家这么多愤愤不平的回帖。最终我还是把验证的活让工程部做了。没别的原因，只因为工程部比QA人多。

shalouwengweng · 发表于 2016-9-3 10:27:30

z17446777 发表于 2016-8-30 16:44
设备部门做，我下面提到的例子该如何解释呢？

开展一切工作的基础就是诚实守信，职责规定了的事都弄虚作假，那还谈什么GMP!

xuanyuan20008 · 发表于 2016-9-5 09:15:01

z17446777 发表于 2016-8-30 16:59
设备部负责设备日常维护，负责公共系统的日常维护，维护的是否到位，通过验证来检验。验证通过，说明维护 ...

不要想得太多，有许多的设备验证都是供应商直接提供的，那岂不是更不可信。再说了，设备可以作假，QA也可以作假

xuanyuan20008 · 发表于 2016-9-5 09:15:54

Jopper 发表于 2016-8-30 20:31
见过好多都是验证QA做~~~使用部门配合~~~~

使用部门会配合么？还是全部是验证QA做？

[生产运营] 温度验证应该哪个部门负责做？