药品中控问题

roc-dong · 发表于 2016-8-30 17:25:36

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最近在做一个药品，但是在控制反应过程中是否需要进行定量，用面积归一法？而是说我们不定量，只要控制峰面积在想线性范围内？

zysx01234 · 发表于 2016-8-30 21:49:34

看你们工艺控制需要啊，中控最好方法简单点，用色谱法的话，最好面积归依法，控制杂质＜多少，或主含量＞多少。

wgt-王 · 发表于 2016-8-31 08:17:01

可以啊

大草原制药人 · 发表于 2016-8-31 10:50:32

那主要在你们想要反应剩余物要少于多少；还是杂质要少于多少？还是生成物大于等于多少？与这些有关系。

roc-dong · 发表于 2016-8-31 11:33:10

大草原制药人发表于 2016-8-31 10:50
那主要在你们想要反应剩余物要少于多少；还是杂质要少于多少？还是生成物大于等于多少？与这些有关系。

我们在做一类药的研发第一次做，这个是反应路线的中间一步的中控反应，控制其中一个杂质小于定值，就OK。QA说必须定量，而我认为面积归一，不超线性就ok

roc-dong · 发表于 2016-8-31 11:33:53

wgt-王发表于 2016-8-31 08:17
可以啊

我也觉得ok QA不干

roc-dong · 发表于 2016-8-31 11:34:17

zysx01234 发表于 2016-8-30 21:49
看你们工艺控制需要啊，中控最好方法简单点，用色谱法的话，最好面积归依法，控制杂质＜多少，或主含量＞ ...

我们在做一类药的研发第一次做，这个是反应路线的中间一步的中控反应，控制其中一个杂质小于定值，就OK。QA说必须定量，而我认为面积归一，不超线性就ok

大草原制药人 · 发表于 2016-8-31 11:35:08

roc-dong 发表于 2016-8-31 11:33
我们在做一类药的研发第一次做，这个是反应路线的中间一步的中控反应，控制其中一个杂质小于定值，就OK ...

你说法完全正确；若做规范市场需要检测前每周做系统适用性试验；若国内每月做就好了。

zysx01234 · 发表于 2016-8-31 11:37:50

roc-dong 发表于 2016-8-31 11:34
我们在做一类药的研发第一次做，这个是反应路线的中间一步的中控反应，控制其中一个杂质小于定值，就OK ...

面积归一法，哪有什么线性不线性的，除非你们对方法学验证之后确定了范围，而且要准确称量与定容操作。
面积归一法几乎不用准确称量，对于反应液，一般取1-2滴用流动相稀释至10ml就可以进样了。

[质量控制QC] 药品中控问题