连续生产的原料药如何分批？

poxinsjc · 发表于 2016-9-6 08:33:33

氯化钠生产厂家？

xuyabing · 发表于 2016-9-6 15:59:07

poxinsjc 发表于 2016-9-6 08:33
氯化钠生产厂家？

是的，原料药氯化钠

poxinsjc · 发表于 2016-9-6 16:14:39

xuyabing 发表于 2016-9-6 15:59
是的，原料药氯化钠

同行。。。。。

lfutang · 发表于 2016-9-6 17:08:48

那你精制时需要溶解吗？一个溶解罐出来的算一批。

yaninglang · 发表于 2016-9-6 17:15:09

可以。我们不分工段按此方式，通过 GMP
（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

xuyabing · 发表于 2016-9-6 17:40:39

yaninglang 发表于 2016-9-6 17:15
可以。我们不分工段按此方式，通过 GMP
（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均 ...

不分工段什么意思？

歪打正着 · 发表于 2016-9-6 19:38:20

如何证明在8个小时是均质产品？

yaninglang · 发表于 2016-9-7 08:49:55

xuyabing 发表于 2016-9-6 17:40
不分工段什么意思？

就是好几岗位按统一1个批号生产。但是你做验证，验证生产8小时时间你的均一性。

gmp-qc · 发表于 2016-9-7 09:15:44

只要有数据支持，你们就可以定一定时间内为一批

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2016-9-7 10:57:56

你们结晶后肯定有干燥和混合的，一般都是以最终干燥的为一批。

wopan2012 · 发表于 2016-9-7 11:15:54

学习了解，支持一下

zhaosc8326 · 发表于 2016-9-7 14:54:32

法规有时不能涵盖所有的情形

，看检查员有没有总体评估的意识了

zhuhonghao · 发表于 2016-9-19 17:00:34

不行，均一性没有办法说明。碰到过与你所述有类似情况。
最好离心后，有个混合釜，这可以定义一个批，要不，干脆干燥后有个混合工序。

xuyabing · 发表于 2016-9-19 17:35:23

zhuhonghao 发表于 2016-9-19 17:00
不行，均一性没有办法说明。碰到过与你所述有类似情况。
最好离心后，有个混合釜，这可以定义一个批，要不 ...

我也是这么理解的，看来只能改设备了

xiaok1978 · 发表于 2016-9-20 10:47:41

原料药附录第三十二条生产批次的划分原则：
（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
根据实际情况方便区分就好

喜欢的东东西西 · 发表于 2016-10-12 20:10:47

做验证呗，证明这一段时间生产的产品质量差异不大不就可以了，30分钟去一次样，连续取24小时（如果不停设备的话），连续做3天，就可以解释问题了。

yc20160802 · 发表于 2017-4-19 16:20:15

本帖最后由 yc20160802 于 2017-4-19 16:25 编辑

连续生产是美国FDA力推的新型生产模式，监管法规也在不断完善之中，国内有关部门尚无动静。推荐：
FDA批准杨森公司位于波多黎各的工厂采用连续生产工艺生产“地瑞拉韦片”http://www.dxy.cn/bbs/thread/33729040

ws198394 · 发表于 2017-4-21 09:48:37

物料存放时间是需要做验证的只要你在验证的时间内完成下一步生产就OK

wenypu1104 · 发表于 2018-3-1 16:42:23

xuyabing 发表于 2016-9-6 15:59
是的，原料药氯化钠

哥们，你的批号的问题解决了吗？请教下可以吗》？我也遇到这个问题，不过我是甘氨酸精制

PGYsong1972 · 发表于 2018-4-23 17:19:04

只要能证明批次是均一的即可

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