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[生产运营] 连续生产的原料药如何分批?

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发表于 2016-8-31 15:22:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司生产一原料药为连续生产方式生产,连续投料、连续蒸发结晶、连续离心、连续流化干燥、连续筛分和连续包装,中途没有如何中储罐和混合装置。请教各位前辈,可以以时间间隔8小时作为一批吗?
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药徒
发表于 2016-8-31 15:26:12 | 显示全部楼层
以一个结晶罐的额定容量为一批吧。
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药士
发表于 2016-8-31 15:27:33 | 显示全部楼层
连续生产可以以时间为批
但国内药监认可度不好说
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 楼主| 发表于 2016-8-31 15:33:46 来自手机 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2016-8-31 15:26
以一个结晶罐的额定容量为一批吧。

我们是用的四效蒸发器,这个蒸发器也是不断进料不断排晶浆的,不是将一罐结晶结束后再进一罐结晶的模式。
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药士
发表于 2016-8-31 15:34:58 | 显示全部楼层
比较奇怪的工艺。
传统的原料药生产工艺都是关键其实物料经过若干个中间合成工序得到比较关键的中间体(一个工序的一次投料为一批,下同),再用这个关键中间体(一批或数批)往下继续合成(一步)+精制+干燥+包装(此步骤的生产日期标注为该批药品的生产日期)。
楼主这种连续感觉操作太急躁了吧,比如第一个釜生产结束转到第二个釜后,第一个釜马上投料,之后的设备依次类推,感觉完全没有喘息的机会,不知道中控怎么做,中间体一个都不需要拿出来,每个设备的生产周期都能运转的过来??看起来就第一个釜投下去一直到最后一个设备出料全自动进行啊。恕我没有见过这样的先进工艺。
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药徒
发表于 2016-8-31 15:39:29 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-31 15:34
比较奇怪的工艺。
传统的原料药生产工艺都是关键其实物料经过若干个中间合成工序得到比较关键的中间体(一 ...

的确,感觉原料药应该管理挺严的,
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 楼主| 发表于 2016-8-31 15:39:57 来自手机 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-31 15:34
比较奇怪的工艺。
传统的原料药生产工艺都是关键其实物料经过若干个中间合成工序得到比较关键的中间体(一 ...

不是什么先进工艺,只是我们的品种比较简单,就是氯化钠,没有合成等工艺,只是一个精制的过程。就是粗盐用纯化水溶解后再蒸发结晶。

点评

你要吓死我啊。这个差不多属于制剂了吧。 批号划分也是一样的,主原料投下去多少量,对应的产出多少量就是一批。当然有些液体制剂的批号划分是不这样的。  详情 回复 发表于 2016-8-31 15:45
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药徒
发表于 2016-8-31 15:42:13 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-31 15:34
比较奇怪的工艺。
传统的原料药生产工艺都是关键其实物料经过若干个中间合成工序得到比较关键的中间体(一 ...

是的,我也是第一次见到这样的工艺设计,不知道中间控制及取样都是怎么合理安排的。
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药徒
发表于 2016-8-31 15:43:11 | 显示全部楼层
xuyabing 发表于 2016-8-31 15:39
不是什么先进工艺,只是我们的品种比较简单,就是氯化钠,没有合成等工艺,只是一个精制的过程。就是粗盐 ...

嗯终于懂了,没有什么合成反应,只是精制罢了。
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药士
发表于 2016-8-31 15:45:29 | 显示全部楼层
xuyabing 发表于 2016-8-31 15:39
不是什么先进工艺,只是我们的品种比较简单,就是氯化钠,没有合成等工艺,只是一个精制的过程。就是粗盐 ...

你要吓死我啊。这个差不多属于制剂了吧。
批号划分也是一样的,主原料投下去多少量,对应的产出多少量就是一批。当然有些液体制剂的批号划分是不这样的。
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 楼主| 发表于 2016-8-31 15:46:01 来自手机 | 显示全部楼层
Bowen 发表于 2016-8-31 15:43
嗯终于懂了,没有什么合成反应,只是精制罢了。

对,那可以按时间分批吗
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 楼主| 发表于 2016-8-31 15:53:27 来自手机 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-31 15:45
你要吓死我啊。这个差不多属于制剂了吧。
批号划分也是一样的,主原料投下去多少量,对应的产出多少量 ...

那这个具体怎么样来划分批号呢?
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药徒
发表于 2016-8-31 15:54:08 | 显示全部楼层
可以按照时间来分批,首先看你们一天产量是多少,再来考虑按哪些个时间点来标记。
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 楼主| 发表于 2016-8-31 15:58:35 来自手机 | 显示全部楼层
Bowen 发表于 2016-8-31 15:54
可以按照时间来分批,首先看你们一天产量是多少,再来考虑按哪些个时间点来标记。

以一班的时间8个小时
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发表于 2016-8-31 16:22:53 | 显示全部楼层
有点像磨面粉似的,但属于高科技吧。建议按小时来定吧
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药徒
发表于 2016-8-31 16:51:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 罗罗 于 2016-8-31 16:52 编辑
xuyabing 发表于 2016-8-31 15:46
对,那可以按时间分批吗

可以。依据:原料药附录  第三十二条 生产批次的划分原则:
(一)连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
其二、批号制定管理规程要规定清楚就可以了。

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药徒
发表于 2016-8-31 17:59:18 | 显示全部楼层
可以,GMP附录里面规定有的!
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 楼主| 发表于 2016-8-31 19:00:24 | 显示全部楼层
罗罗 发表于 2016-8-31 16:51
可以。依据:原料药附录  第三十二条 生产批次的划分原则:
(一)连续生产的原料药,在一定时间间隔内 ...

我也想过可以这样划分,但怕专家纠结均质这两个字
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大师
发表于 2016-8-31 21:10:00 | 显示全部楼层
理论上是可以的,但是可能检查员不一定认可,最好咨询一下你们省局看法
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药徒
发表于 2016-9-1 09:22:55 | 显示全部楼层
xuyabing 发表于 2016-8-31 19:00
我也想过可以这样划分,但怕专家纠结均质这两个字

你有数据支持,老师还能说什么呢,只要能证明批次是均一的即可。
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