蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 15747|回复: 97
收起左侧

[申报注册] PIC/S数据完整性指南草案201608

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-9-1 22:49:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
PIC/S GUIDANCE
PIC/S指南
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT ANDINTEGRITY IN REGULATED
GMP/GDP ENVIRONMENTS
受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范
© PIC/S August 2016
2016年8月
Reproduction prohibited for commercialpurposes.
Reproduction for internal use is authorised, providedthat the source is acknowledged.
Editor: PIC/S Secretariat

        
TABLE OF CONTENTS  目录
     
      
1. Document history
   
文件历史

     
2. Introduction
   
引言

     
3. Purpose
   
目的

     
4. Scope
   
范围

     
5. Data governance system
   
数据管理系统

     
5.1 What is data governance
   
什么是数据管理

     
5.2 Data governance systems
   
数据管理系统

     
5.3 Risk management approach  to data governance
   
数据管理的风险管理方法

     
5.4 Data criticality
   
数据关键度

     
5.5 Data risk
   
数据风险

     
5.6 Data governance system  review
   
数据管理体系审核

     
6. Organisational influences  on successful data integrity management
   
公司对数据完整性管理成功与否的影响

     
6.1 General
   
概述

     
6.2 Code of ethics and  policies
   
道德和方针准则

     
6.3 Quality culture
   
质量文化

     
6.4 Modernising the  Pharmaceutical Quality Management System
   
药物质量管理体系现代化

     
6.5 Regular management  review of quality metrics
   
质量尺度的定期管理评审

     
6.6 Resource allocation
   
资源配置

     
6.7 Dealing with data  integrity issues found internally
   
内部发现的数据完整性问题处理

     
7. General data integrity  principles and enablers
   
一般数据完整性原则和推进者

     
8. Specific data integrity  considerations for paper-based systems
   
纸质系统特定数据完整性考虑

     
8.1 Structure of QMS and  control of blank forms/templates/records
   
QMS结构和空白表格/模板/记录的控制

     
8.2 Why is the control of  records important?
   
为什么记录的控制如此重要?

     
8.3 Generation, distribution  and control of template records
   
模板式记录的产生、分发和控制

     
8.4 Expectations for the  generation, distribution and control of records
   
产生、分发和控制记录的要求

     
8.5 Use and control of  records within production areas
   
生产区域内记录的使用和控制

     
8.6 Filling out records
   
记录填写

     
8.7 Making corrections on  records
   
记录更正

     
8.8 Verification of records
   
记录核查

     
8.9 Maintaining records
   
记录维护

     
8.10 Direct print-outs from  electronic systems
   
从电子系统中直接打印出的记录

     
8.11 True copies
   
真实备份

     
8.12 Limitations of remote  review of summary reports
   
远程审核报告摘要的局限性

     
8.13 Document retention
   
文件保存

     
8.14 Disposal of original  records
   
原始记录的废弃

     
9. Specific data integrity  considerations for computerised systems
   
计算机化系统特定数据完整性考虑

     
9.1 Structure of QMS and  control of computerised systems
   
QMS结果和计算机化系统的控制

     
9.2 Qualification and  validation of computerised systems
   
计算机化系统的确认和验证

     
9.3 System security for  computerised systems
   
计算机化系统的系统安全

     
9.4 Audit trails for  computerised systems
   
计算机化系统的审计追踪

     
9.5 Data capture/entry for  computerised systems
   
计算机化系统的数据捕获/输入

     
9.6 Review of data within  computerised systems
   
计算机化系统内的数据审核

     
9.7 Storage, archival and  disposal of electronic data
   
电子数据的存贮、归档和废弃

     
10. Data integrity  considerations for outsourced activities
   
外包活动的数据完整性考虑

     
10.1 General supply chain  considerations
   
一般供应链考虑

     
10.2 Routine document  verification
   
日常文件核查

     
10.3 Strategies for  assessing data integrity in the supply chain
   
供应链中数据完整性评估策略

     
11. Regulatory actions in  response to data integrity findings
   
数据完整性缺陷引发的法规行动

     
11.1 Deficiency references
   
缺陷参考

     
11.2 Classification of  deficiencies
   
缺陷分类

     
12. Remediation of data  integrity failures
   
数据完整性失败时的弥补方法

     
12.1 Responding to  significant data integrity issues
   
对重大数据完整性问题响应

     
12.2 Indicators of improvement
   
改善指标

     
13. Definitions
   
定义

     
14. Revision history
   
版本历史

1 DOCUMENT HISTORY 文件历史
  
Draft 1 of PI 041-1  presented to the PIC/S Committee at its meeting in Manchester
  
4-5 July 2016
  
曼彻斯特会议期间PI 041-1草案提交给PIC/S委员会
  
2016年7月4-5日
  
Consultation of PIC/S Participating  Authorities on publication of the Good Practices as a draft and  implementation on a trial basis
  
18 July – 31 July 2016
  
公布PIC/S草案征求参与药监机构意见及试行
  
2016年7月18日—31日
  
Minor edits to Draft 1
  
1 – 9 August 2016
  
第1版本草案轻微修订
  
2016年8月1-9日
  
Publication of Draft 2 on  the PIC/S website
  
10 August 2016
  
第2版本草案在PIC/S网站上公布
  
2016年8月10日
  
Implementation of the draft  on a trial basis and comment period for PIC/S Participating Authorities
  
10 August 2016 – 28 February  2017
  
试验实施和征求PIC/S参与药监机构意见阶段
  
2016年8月10日-
  
2017年2月28日
  
Review of comments by PIC/S  Participating Authorities
  
  
PIC/S参与药监机构审核所收到的意见
  
  
Finalisation of draft
  
  
草稿定稿
  
  
Adoption by Committee of PI  041-1
  
[Date]
  
PI 041-1被委员会采纳
  
  
Entry into force of PI  041-1
  
[Date]
  
PI 041-1生效
  
2 INTRODUCTION 引言
2.1 PIC/S ParticipatingAuthorities regularly undertake inspections of manufacturers and distributorsof API and medicinal products in order to determine the level of compliancewith GMP/GDP principles. These inspections are commonly performed on-site howevermay be performed through the remote or off-site evaluation of documentaryevidence, in which case the limitations of remote review of data should beconsidered.
PIC/S参与药监机构定期对原料药和制剂生产商和销售商进行检查,以确定其GMP/GDP符合性水平。这些检查通常是在现场实施,但也可以通过远程或离厂文件证据评估进行,这时要考虑远程数据审核的局限性。
2.2 The effectiveness of theseinspection processes is determined by the veracity of the evidence provided tothe inspector and ultimately the integrity of the underlying data. It iscritical to the inspection process that inspectors can determine and fully relyon the accuracy and completeness of evidence and records presented to them.
这些检查流程的有效性是由提供给检查员的证据的真实性所决定的,并最终决定于数据背后的完整性。检查员可以确定并完全依赖呈交给他们的证据和记录的完整性和准确性对于检查过程来说非常关键。
2.3 Good data managementpractices influence the integrity of all data generated and recorded by amanufacturer and these practices should ensure that data is accurate, completeand reliable. While the main focus of this document is in relation to dataintegrity expectations, the principles herein should also be considered in thewider context of good data management.
优良数据管理规范影响生产商所产生和记录的所有数据,这些做法应能保证数据是准确的、完整的和可靠的。尽管此文件主要关注的是数据完整性要求,在更广的优良数据管理环境下也应考虑此指南所述原则。
2.4 Data Integrity is definedas “the extent to which all data are complete, consistent and accurate,throughout the data lifecycle”[1]1 and isfundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines areof the required quality. Poor data integrity practices and vulnerabilitiesundermine the quality of records and evidence, and may ultimately undermine thequality of medicinal products.
数据完整性定义为“所有数据在整个生命周期均完整、一致和准确的程度”,它在药物质量体系中是基本的要求,它确保药品具备所需的质量。不良的数据完整性做法和弱点会削弱记录和证据的质量,并最终可能破坏药品质量。
2.5 Data integrity applies toall elements of the Quality Management System and the principles herein applyequally to data generated by electronic and paper-based systems.
数据完整性适用于质量管理体系的所有要素,此中原则等同适用于电子和纸质系统产生的数据。
2.6 The responsibility forgood practices regarding data management and integrity lies with themanufacturer or distributor undergoing inspection. They have fullresponsibility and a duty to assess their data management systems for potentialvulnerabilities and take steps to design and implement good data governancepractices to ensure data integrity is maintained.
数据管理和完整性优良规范的职责由接受检查的生产商或销售商承担。他们负有全部职责和义务来评估其数据管理体系,发现潜在弱点,设计和实施优良数据管理规范来确保数据完整性得到维护。


[1] MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance forIndustry March 2015
MHRA GMP数据完整性定义和行业指南,2015年3月



PICS 数据完整性指南.pdf

924.53 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 1365, 下载积分: 金币 -1

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-9-1 22:50:52 | 显示全部楼层
英文原文在此

PICS_Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP GDP Envir.pdf

645.54 KB, 下载次数: 281, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-2 07:39:20 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-2 07:48:34 | 显示全部楼层
谢谢分享!一直关注!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-2 07:51:48 | 显示全部楼层
数据完整性,要实实在在的真东西。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-2 07:58:06 | 显示全部楼层
非常不错!谢谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-2 08:03:57 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-2 08:06:51 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-2 08:07:58 | 显示全部楼层
非常感谢您的分享!!!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-9-2 08:19:22 | 显示全部楼层
好资料,恰如久旱逢甘霖。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-2 08:37:31 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-2 08:41:21 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-2 08:44:30 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-9-2 08:56:14 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-2 09:06:30 | 显示全部楼层
谢谢分享。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-2 09:08:15 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-2 09:18:16 | 显示全部楼层
好资料,要分享与学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-2 09:18:35 | 显示全部楼层
中英文,谢谢分享
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-2 09:26:52 | 显示全部楼层
中英文,正愁英语,谢谢分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-2 09:28:49 | 显示全部楼层
Thanks for sharing
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 17:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表