【找错】清洁验证计算

njtrtgxh

确定限度有两种方法 千分之一的治疗量和1Oppm的残留 后者已确定残留为1Omg/kg 即1O微克每克 原例中将此两值作了比较后选了治疗量法

kedouquwen

扯淡吧，这两个东西能共线生产吗

swylove1987

没有问题 这么算出来是浓度单位，即上批产品残留在下批产品中允许的浓度，乘以下批产品批量就是总的残留量

威威大胡子

吴老师好，你这个问题的举例，我看来有很大问题：
1、1/1000日剂量，指的是产品A中B的残留或者，产品B中A的残留，这一点你的描述很难理解是哪一个。我看应该是想说产品B中A的残留，不知道是不是这个意思。
2、以产品B中A的残留为例计算允许残留限度，应该是A的日剂量的1/1000，（5mg×2×2×1/1000）=M1，B的最大日服用量（2000mg×1×4）=M2，允许残留限度为M1/M2=2.5mg/kg。这个意思就是A在“B的每天最大服用量中”的残留量不能超过A的日剂量的1/1000。
你举例中的计算是没问题的，但是公式很难理解其意义。
3、与设定值10ppm相比较，并在进一步计算中使用更低值。这句话是脱裤子放屁，2.5ug/g（mg/kg）与10ppm，已经有结果了啊。使用2.5ppm。
4、剩下的工作，以产品B的批量、设备内表面积总和、取样方法、样品处理等的验证方案的设计，来计算表面擦拭或者淋洗液的残留限度。
写了这么多，我自己也糊涂了

威威大胡子

这个公式好像是GMP指南里面的，可以翻出来看看，可以看看验证指南，里面说的比较清楚