常年未生产产品恢复生产后是否要先进行现场检查？

云来云去 · 发表于 2016-9-6 09:12:57

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请问：常年未生产产品（原料药），因为GMP认证原因，要恢复生产和准备GMP认证，是否要先申请进行现场检查，后再进行GMP认证检查，如果要进行现场检查的话，现场检查是在工艺验证前进行还是工艺验证后进行。

谢谢。

老醯儿的醋坛子 · 发表于 2016-9-6 09:18:23

常年未生产车间恢复生产首先向省级药品监督管理部门进行恢复生产报备（停产原因说明、恢复生产时车间厂房和设备情况，计划生产品种资料完善）。其次，进行厂房、设备、工艺再验证后二次提申请进行GMP检查。

Evan. · 发表于 2016-9-6 09:21:00

楼上说得对

cjptonny · 发表于 2016-9-6 09:31:49

建议咨询下所在省局，看是否申请GMP认证，同时申请恢复生产，并将恢得生产第一批原料，由省局抽样送省所检验，检验（恢得生产检验）合格后正式上市销售。

zysx01234 · 发表于 2016-9-6 09:39:37

恢复生产上报也应该看情况吧：
1如果被责令停产整改过的，那么整改之后恢复生产是需要上报的；
2.无菌药品等高风险产品，自行停产半年或一年以上的，恢复生产时应该上报，并且相关的所有验证、确认都要重新做；
3、除了1和2之外情况和品种外，我觉得没有必要需要上报。

生产前肯定要进行全面检查及大量准备工作啊：如设备的清洁、厂房的清洁、物料的采购与检验、相关系统（水、空调等）的开启后确认、人员组织培训，车间设备计量的确认、水汽冷冻等设施系统开启试车等等

老男人 · 发表于 2016-9-6 09:54:26

还不如咨询当地药监局

阿炳1987 · 发表于 2016-9-6 10:00:58

说的都有道理！建议还是咨询当地药监局，让他们给一个确切的答复！

zysx01234 · 发表于 2016-9-6 10:07:00

阿炳1987 发表于 2016-9-6 10:00
说的都有道理！建议还是咨询当地药监局，让他们给一个确切的答复！

药监局肯定要问问的

seven607823 · 发表于 2016-9-6 10:59:34

咨询当地市局。

hxnbh · 发表于 2016-9-6 11:53:42

给药监局一定要打复产报告

北重楼 · 发表于 2016-9-6 13:14:08

现场检查和GMP认证都需要先做完工艺验证的

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-9-6 13:50:18

这种情况直接咨询当地省局，他们会给出更准确的回答，且更贴合本地实际。

CARFIELDq · 发表于 2019-1-4 15:13:45

zysx01234 发表于 2016-9-6 09:39
恢复生产上报也应该看情况吧：
1如果被责令停产整改过的，那么整改之后恢复生产是需要上报的；
2.无菌药 ...

你这里的1和2，有依据吗？是哪里发的文吗？

zysx01234 · 发表于 2019-1-4 15:17:28

CARFIELDq 发表于 2019-1-4 15:13
你这里的1和2，有依据吗？是哪里发的文吗？

这个在很多药监部门的检查报告中提到过，至于依据哪里我也不清楚

。

药企的停产是需要跟当地药监局告知的，可能需要备案，那么恢复生产了也需要告知，药监部门也是要来现场检查与核实的，因此你说要依据并不重要

CARFIELDq · 发表于 2019-1-5 14:39:17

zysx01234 发表于 2019-1-4 15:17
这个在很多药监部门的检查报告中提到过，至于依据哪里我也不清楚。

药企的停产是需要跟当地药监局 ...

那么停产多久需要申请呢？一年以上，五年以下吗？

zysx01234 · 发表于 2019-1-5 15:03:10

CARFIELDq 发表于 2019-1-5 14:39
那么停产多久需要申请呢？一年以上，五年以下吗？

全厂1个月以上就应该申报了吧

，我是这么认为的

[质量保证QA] 常年未生产产品恢复生产后是否要先进行现场检查？

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