新版GMP解读—第八章：文件管理（中）

百里流云 · 发表于 2016-9-8 22:21:10

楼主还可以继续努力提高文笔

愚公想改行 · 发表于 2016-9-9 08:04:40

百里流云发表于 2016-9-8 22:21
楼主还可以继续努力提高文笔

一定努力!

ring1977 · 发表于 2016-9-9 13:42:16

谢谢分享，认真学习

补丁外套 · 发表于 2016-9-9 22:28:56

大神之做，期待下一期

xqliu · 发表于 2016-9-11 11:16:33

学习一下了，谢谢提供分享。

xiaobing · 发表于 2016-9-12 11:09:04

谢谢愚公老师的分享

尼采 · 发表于 2016-9-12 11:23:40

深度好文！

轩大人amazing · 发表于 2016-9-13 09:08:00

摇曳的紫花地丁发表于 2016-9-7 09:37
终于续接上了，等了快一个月了！感谢，辛苦了。

这个是中难道还有上吗？可否给个链接

轩大人amazing · 发表于 2016-9-13 09:08:27

谢谢学习了

小时候 · 发表于 2016-9-13 10:02:38

谢谢分享。。。。。。。。。。

山南才子 · 发表于 2016-9-13 10:06:56

学习一下。

Juno · 发表于 2016-9-13 13:25:02

正好是做文件QA的，学习了

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-13 17:15:30

老师你好，我想请问一下，新版GMP已经没有对温湿度进行明确要求，假如我制定的房间温度为18-26摄氏度，那我在实际生产操作时，房间温度达到了28摄氏度，这个是否算是违规了？@愚公想改行

伟的 · 发表于 2016-9-13 21:43:06

楼主辛苦，赞一个

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-9-14 08:36:41

轩大人amazing 发表于 2016-9-13 09:08
这个是中难道还有上吗？可否给个链接

新版GMP各章节重点问题解读—第八章：文件管理(上)
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=216902
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

愚公想改行 · 发表于 2016-9-21 08:13:13

伊娃瓦力发表于 2016-9-13 17:15
老师你好，我想请问一下，新版GMP已经没有对温湿度进行明确要求，假如我制定的房间温度为18-26摄氏度，那我 ...

属于偏差.

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-21 08:39:37

愚公想改行发表于 2016-9-21 08:13
属于偏差.

有些房间是产热的，比如配液间，溶糖的温度为100度，这个房间的温度在溶糖生产操作时温度是高于30度的。那我应该怎样进行文件规定呢？

愚公想改行 · 发表于 2016-9-22 14:07:52

在新版GMP中,未对房间温湿度进行统一规定.你可以自已拟定恰当的温湿度控制范围.
另外,若温湿度不达标,你填写"偏差处理单"即可.

风。。。 · 发表于 2016-9-22 15:09:34

学习了，谢谢分享！

wanshi-ruyi · 发表于 2016-10-18 14:40:49

谢谢分享，期待更多的好文章

[时立新（愚公）] 新版GMP解读—第八章：文件管理（中）