蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2461|回复: 5
收起左侧

[吐槽及其他] 关于OOS流程的疑惑

[复制链接]
药生
发表于 2016-9-7 17:38:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
今天偶然看到了MHRA OOS指南,看了后有一些疑惑,希望大家能解惑。先直接上MHRA OOS的流程,如下:
1.jpg 2.jpg
3.jpg 4.jpg
5.jpg 6.jpg
为何在第1阶段(实验室阶段调查完成后),第II阶段还有复检和重新取样(因为很多时候在第1阶段就已经做了)?这样么做的目的和意义是什么?无独有偶,在FDA的OOS指南中有如下描述:
11.jpg 12.jpg
FDA指南也在全面调查阶段进行了复检,究竟是我们之前想当然的认为 复检 在第1阶段?还是说在全面调查阶段仍然需要复检?如果在全面调查阶段仍然需要复检,目的和意义何在?
希望各位坛友解惑,在此,先行谢过!




回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-9-7 20:01:47 | 显示全部楼层
所以说啊,不要全信老外的,ab完全可以合并的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-7 20:09:55 | 显示全部楼层
全面调查后才进行复验。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-9-7 23:01:44 | 显示全部楼层
两个指南都应该说了,再分析,原样复验,重新取样都要建立方案并且由质量部门批准,在全面调查的时候也会涉及到上述的检验,因此需要经过第一步的初步调查,没有找到确切的导致oos 的原因,然后再进行全面调查,个人觉得只要流程写的合理,调查充分就行,每个公司应该还是根据自己的sop进行oos调查的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-25 17:35:19 | 显示全部楼层
我知道,调查阶段的复测是实验性的,是为了验证你所找的原因是正确的,不能用来作为最后的结果。当验证所找的原因的确是引发OOS的根本原因后,那么在排除这个原因以后再做的检验才能算做是最终检验。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2021-4-29 11:40:09 | 显示全部楼层
您大神和群主点个大大的赞!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-1-17 17:46

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表