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[回顾分析] 长期稳定性实验需要一直做到有效期后1年?

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发表于 2016-9-8 10:47:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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长期稳定性实验是否需要一直做到有效期后1年?还是做到效期即可?
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药徒
发表于 2016-9-17 14:47:26 | 显示全部楼层
一般留样是有效期后一年。持续稳定性考察GMP明确说明涵盖有效期就可以了,并没有强制规定效期后一年,而且持续稳定性考察又不是为了制定有效期。而是为了监控产品在效期内的质量。
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药士
发表于 2016-9-8 10:49:00 | 显示全部楼层
按理说是有效期后一年,现在原料药都是按5年计划准备样品,具体做到2年还是3年看情况,如果稳定则至少做3年。

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这个是只针对研发阶段的要求吧?平时正常批量生产的样品,稳定性还需要做到效期以后吗?  详情 回复 发表于 2016-9-8 10:56
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 楼主| 发表于 2016-9-8 10:56:36 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-9-8 10:49
按理说是有效期后一年,现在原料药都是按5年计划准备样品,具体做到2年还是3年看情况,如果稳定则至少做3年 ...

这个是只针对研发阶段的要求吧?平时正常批量生产的样品,稳定性还需要做到效期以后吗?

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要的,比规定的有效期多一年,这样就能充分表明你们的有效期是完全没有问题的。  详情 回复 发表于 2016-9-8 10:58
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药士
发表于 2016-9-8 10:58:08 | 显示全部楼层
hu19xx1986 发表于 2016-9-8 10:56
这个是只针对研发阶段的要求吧?平时正常批量生产的样品,稳定性还需要做到效期以后吗?

要的,比规定的有效期多一年,这样就能充分表明你们的有效期是完全没有问题的。
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药徒
发表于 2016-9-8 10:59:09 | 显示全部楼层
通常长期稳定性放36个月,才能批准24个月的有效期。如果你长期稳定性做得短,那有效期只能缩短了,除非药品不稳定,否则缩短有效期大大不划算了。
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发表于 2016-9-8 11:05:44 | 显示全部楼层
长期稳定性考察的考察期至少要包含其有效期,一般做到有效期后1年
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药徒
发表于 2016-9-8 11:17:14 | 显示全部楼层
有效期后一年
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大师
发表于 2016-9-8 11:20:16 | 显示全部楼层
一般做到有效期后一年吧
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发表于 2016-9-8 11:24:10 | 显示全部楼层
做到有效期后一年
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药徒
发表于 2016-9-8 11:53:26 | 显示全部楼层
一般是做到有效期后一年,时间短的话,影响有效期的判定!
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发表于 2016-9-8 12:08:06 | 显示全部楼层
我们公司都是做到有效期后一年
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药徒
发表于 2016-9-8 12:58:11 | 显示全部楼层
需要做到有效期后一年
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药徒
发表于 2016-9-8 13:32:52 | 显示全部楼层
法规是规定有效期应根据长期稳定性结果制定,应覆盖有效期,没有哪个条款规定必须有效期多一年,而且一般多做的话就比有效期多做一次,有的有效期短的一次不一定是一年

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确实GMP指南上有规定长期稳定性最少应包括起始、中间和效期结束。就是不知道这个有人说的多出一年出处在哪里??而且研发阶段稳定性实验延长还可以理解,商业化生产成熟以后延长稳定性考察时间意义在哪里呢?  详情 回复 发表于 2016-9-8 14:05
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 楼主| 发表于 2016-9-8 14:05:29 | 显示全部楼层
呼呼_802 发表于 2016-9-8 13:32
法规是规定有效期应根据长期稳定性结果制定,应覆盖有效期,没有哪个条款规定必须有效期多一年,而且一般多 ...

确实GMP指南上有规定长期稳定性最少应包括起始、中间和效期结束。就是不知道这个有人说的多出一年出处在哪里??而且研发阶段稳定性实验延长还可以理解,商业化生产成熟以后延长稳定性考察时间意义在哪里呢?
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药徒
发表于 2016-9-9 10:38:51 | 显示全部楼层
有效期后一年
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发表于 2022-1-15 12:22:25 | 显示全部楼层
说的没有法规依据
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发表于 2022-5-18 09:58:40 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-9-8 10:58
要的,比规定的有效期多一年,这样就能充分表明你们的有效期是完全没有问题的。

hu19xx1986 发表于 2016-9-8 10:56
这个是只针对研发阶段的要求吧?平时正常批量生产的样品,稳定性还需要做到效期以后吗?

要的,比规定的有效期多一年,这样就能充分表明你们的有效期是完全没有问题的。
请问这有相关法规或者官方回答吗
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