关于温湿度分布验证

123888 · 发表于 2016-9-10 10:46:06

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我们单位车间为新建厂房，正在做工艺验证。由于工艺验证批次的成品在放行前无法入库，因此我需要对成品暂存间做温湿度分布验证。我的方案中是连续测3天，测温度使用的是多路温控仪，测湿度用的是经过校验的电子温湿度计。多路温控仪自动打条，因此连续测试24个小时不成问题，关键是温湿度需要有人去读数，现在没有人倒班。请问大家，湿度的测试我可不可以就选择白天上班时进行？

Sword · 发表于 2016-9-10 11:14:11

当然不行，而且你如何保证人工读数的可靠性？不会造假？

亦心 · 发表于 2016-9-10 11:24:04

你干嘛不弄一个温度记录仪？避免人工读数大家不认可和安排上班的问题

可亲可爱 · 发表于 2016-9-10 11:30:39

成品暂存间在车间吗？有必要建这个吗？东西生产好可以进行预入库，这样产品可以在合适的贮存条件存放。检测合格、放行后正式入库就可以了。入不入库只是一个手续的问题。

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-10 13:35:59

放行前无法入库？？
如果做无菌的话，你这成品生产出来半个月的时间都不能进成品库？？
仓库管理的时候不是有挂牌的规定吗？我记得好像有个黄色的牌子就是待验的牌子吧？

番茄炒蛋 · 发表于 2016-9-10 13:43:23

看来大家更关注放行前不能入库的问题啊；
奇怪的的规定，放行前不能出库销售才对啊。

验证资料收集 · 发表于 2016-9-10 13:57:36

叫第三方做下吧，自己买点便宜的也行

johndhy1 · 发表于 2016-9-10 16:38:54

番茄炒蛋发表于 2016-9-10 13:43
看来大家更关注放行前不能入库的问题啊；
奇怪的的规定，放行前不能出库销售才对啊。

的确是奇怪的规定。也可能是机械、片面理解文件造成的沟通障碍。

123888 · 发表于 2016-9-10 16:40:25

佛手罗汉发表于 2016-9-10 13:35
放行前无法入库？？
如果做无菌的话，你这成品生产出来半个月的时间都不能进成品库？？
仓库管理的时候不 ...

我们是非无菌原料药，在车间是为待验状态，想要入库必须是合格后方行的。这是公司的管理程序，我也没有办法。

123888 · 发表于 2016-9-11 11:45:50

可亲可爱发表于 2016-9-10 11:30
成品暂存间在车间吗？有必要建这个吗？东西生产好可以进行预入库，这样产品可以在合适的贮存条件存放。检测 ...

嗯就是这个手续问题我就得多做一个验证

123888 · 发表于 2016-9-11 11:46:24

Sword 发表于 2016-9-10 11:14
当然不行，而且你如何保证人工读数的可靠性？不会造假？

我也是感觉不太好，所以向大家请教。

123888 · 发表于 2016-9-11 11:47:03

hornit 发表于 2016-9-10 11:24
你干嘛不弄一个温度记录仪？避免人工读数大家不认可和安排上班的问题

我们的多路温控仪就是自动测温度然后打条的，但是测湿度的仪器没有。

可亲可爱 · 发表于 2016-9-11 12:18:44

123888 发表于 2016-9-11 11:45
嗯就是这个手续问题我就得多做一个验证

你们公司真搞不清楚。做这没有意思事

[质量保证QA] 关于温湿度分布验证

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